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A rotulagem de medicamentos e os folhetos informativos desempenham um papel importante tanto para os pacientes como para os profissionais de saúde na utilização segura e eficiente da medicação. Assim, a aprovação do conteúdo da rotulagem, do Folheto de Informação ao Paciente (PIL) e do Resumo das Características do Medicamento (RCM) são componentes integrantes do processo de Autorização de Introdução no Mercado.
A 12 de agosto de 2021, a Saudi Food and Drug Authority (SFDA) divulgou uma versão atualizada de “Orientação para a Apresentação da Informação de Rotulagem, SPC e PIL” para a elaboração da informação de rotulagem, SPC e PIL para os requerentes de produtos à base de plantas e produtos de saúde para uso humano, para garantir a padronização da informação do produto.
A nova secção contém uma atualização da secção sobre os dados a constar na embalagem exterior e na embalagem primária na rotulagem e da secção sobre os dados mínimos a constar nas pequenas unidades de embalagem primária.
A nova orientação está interligada e deve ser lida em conjunto com a orientação sobre modelos para informações de rotulagem, SPC e PIL. Os modelos para Informações de Rotulagem, SPC e PIL foram concebidos para dar aos requerentes aconselhamento prático sobre como criar informações de rotulagem, SPC e PIL, a fim de garantir que as informações do produto submetidas à SFDA sejam simplificadas e consistentes.
Além disso, recomenda-se aos requerentes que transfiram todos os pontos relacionados com as diretrizes sobre a apresentação da informação no RCM, PIL e rotulagem para os “Modelos para o RCM, PIL e informação de Rotulagem.”
Alguns dos principais requisitos/diretrizes do Conselho de Cooperação do Golfo (CCG) relativamente ao conteúdo e formato dos modelos da SFDA são:
Rotulagem:
- Os dados apresentados no rótulo devem seguir o modelo fornecido, independentemente da sequência real de rotulagem, localização e potencial duplicação nas faces/abas individuais.
- Um texto separado deve ser preenchido para a rotulagem da embalagem exterior e interior.
- Os requerentes devem apresentar uma versão árabe destas especificações.
Folheto Informativo do Paciente (PIL):
- Deve ser fornecido um PIL separado por dosagem e por forma farmacêutica em casos com indicações variáveis para diferentes dosagens e/ou tipos de medicação.
- Os requerentes podem apresentar folhetos informativos para o doente com diferentes dosagens num único documento, indicando claramente a dosagem ou a apresentação de elementos de texto alternativos.
Para garantir a implementação destas diretrizes, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado terão de adquirir um sólido conhecimento regulamentar e alinhar-se com estes novos requisitos das diretrizes e modelos de informação do produto para evitar a não conformidade. Consultar um fornecedor especializado de serviços de rotulagem regulamentar permitirá às empresas conter eficazmente os custos e focar-se nas operações comerciais principais.
