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Nas últimas décadas, o uso de software avançou drasticamente e trouxe mudanças rápidas na indústria de dispositivos médicos. A crescente importância do software em dispositivos médicos e a experiência do paciente são cruciais para desenvolvimentos futuros. No entanto, o SaMD apresenta desafios tanto para os reguladores quanto para as indústrias de dispositivos médicos, juntamente com as novas oportunidades.
Ao desenvolver um SaMD, a principal tarefa reside na apresentação de documentos em conformidade para submissões pré-comercialização. Assim, as Agências Reguladoras globais orientam a elaboração da documentação correta, evitam riscos de entrada no mercado e garantem a segurança do paciente e a eficiência do dispositivo. Recentemente, a FDA mencionou os documentos essenciais necessários para uma submissão pré-comercialização de SaMD. Vamos conhecê-los.
1. Para criar uma submissão pré-comercialização para SaMD, o primeiro passo é determinar e documentar o Nível de Preocupação (LoC) do dispositivo. O LoC é uma estimativa da gravidade da lesão que o dispositivo pode causar a um paciente ou operador, direta ou indiretamente. A FDA define e utiliza os três níveis de preocupação seguintes.
- Menor: Quaisquer falhas ou defeitos de conceção são improváveis de causar lesões
- Moderado: Uma falha ou defeito de conceção latente poderia resultar em lesões menores
- Grave: Uma falha ou defeito de design latente poderia resultar em lesões graves ou morte
2. A FDA recomenda descrever o software do dispositivo, uma visão geral abrangente das funcionalidades do dispositivo controladas pelo software e do ambiente operacional pretendido. De acordo com a FDA, a descrição do software do dispositivo deve incluir:
- Características e funcionalidades
- Utilização prevista
- Linguagem de programação
- Plataforma de hardware
- Sistema operativo
3. Um documento de análise de perigos do dispositivo deve ser incluído na submissão pré-comercialização para todos os dispositivos de software. Este documento identificará e avaliará todos os possíveis perigos associados ao uso pretendido do dispositivo, tanto para software quanto para hardware. De acordo com a ISO 14971:2019, a avaliação de risco, a análise de risco e o controlo de risco devem ser conduzidos e documentados de forma exaustiva. A FDA recomenda incluir as seguintes informações para a análise de perigos do dispositivo:
- Identificação de cada evento perigoso
- Causa e gravidade dos perigos
- Métodos de controlo de risco
- Quaisquer ações corretivas tomadas
- Verificação dos controlos de risco
4. A Especificação de Requisitos de Software (SRS) é um documento relacionado com a função, desempenho, interface, design e desenvolvimento do software. É necessário um resumo da SRS para a submissão pré-comercialização se o software do dispositivo médico tiver um LoC menor. No entanto, para um dispositivo médico com LoC moderado e maior, a FDA recomenda a submissão de documentação detalhada, conforme mencionado abaixo.
- Requisitos de hardware
- Requisitos de linguagem de programação
- Requisitos de interface
- Requisitos de desempenho do software e funcionais
5. Os documentos de teste de Verificação e Validação (V&V) são exigidos para todas as submissões, independentemente do LoC. A verificação confirma que os resultados específicos de uma fase de desenvolvimento cumprem os requisitos de entrada, e a validação confirma que as especificações do dispositivo estão em conformidade com o uso pretendido e as necessidades do utilizador. Conforme mencionado abaixo, a FDA recomenda documentação diferente para cada LoC.
Documentos para LoC menor -
- Testes ao nível do dispositivo ou sistema
- Testes de integração (quando aplicável)
- Os seus critérios de aprovação/reprovação ao nível do sistema ou dispositivo
- Resumo dos resultados dos testes
Documentos para LoC moderado -
- Lista de resumo das atividades de validação e verificação e os seus resultados
- Os seus critérios de aprovação/reprovação ao nível do sistema/dispositivo
- A sua análise de rastreabilidade deve ligar eficazmente estas atividades e
- os resultados aos seus requisitos e especificações de design
Documentos para LoC grave -
- Informação da lista de LoC moderada
- Descrição de testes com falha
- Descrição das modificações realizadas devido a testes com falha
- Documentação dos testes que demonstraram o sucesso das modificações
- Um resumo dos resultados e exemplos de testes de integração de unidades
Por fim, qualquer fabricante que desenvolva um dispositivo médico com software ou um SaMD deve apresentar todos os documentos acima mencionados para as submissões pré-comercialização. Para otimizar o processo de submissão pré-comercialização e evitar quaisquer armadilhas regulamentares, entre em contacto com um especialista em regulamentação comprovado. Contacte Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
