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Entrar no mercado farmacêutico filipino requer uma compreensão clara do processo de registo de medicamentos nas Filipinas, dos padrões de documentação e das vias de aprovação aplicáveis. Uma abordagem estruturada ao processo de registo de medicamentos genéricos nas Filipinas ajuda as empresas a garantir a conformidade, evitar atrasos e alcançar um acesso mais rápido ao mercado, enquanto cumprem os requisitos em evolução da FDA Filipinas.
Agência Responsável
- A Food and Drug Administration (FDA) Filipinas, especificamente, o Centro de Regulamentação e Pesquisa de Medicamentos (CDRR), é responsável por todo o processo de registo de medicamentos nas Filipinas.
Principais Etapas no Processo de Registo de Medicamentos Genéricos
| Passo | Atividade | Detalhes |
|---|---|---|
| 1 | Obter Licença de Funcionamento (LTO) | Apenas empresas com uma Licença de Funcionamento da FDA válida podem submeter. |
| 2 | Preparar Dossiê/Requisitos | Utilize o formato do Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD), conforme exigido pela AO Nº 2013-0021 e AO Nº 2024-0013; lista de verificação publicada no site da FDA. A preparação de um dossiê ACTD em conformidade nas Filipinas é crucial para uma avaliação e aprovação bem-sucedidas. |
| 3 | Submissão online | A submissão é feita através do Portal eServices da FDA (https://eservices.fda.gov.ph). Você seleciona “Medicamento” e a classificação (por exemplo, genérico de prescrição). |
| 4 | Pré-avaliação | A FDA verifica a conclusão dos documentos; submissões incompletas não são aceites. |
| 5 | Ordem de Pagamento | Emitida após a confirmação da completude dos documentos. |
| 6 | Avaliação | Revisão técnica do dossiê — pode incluir revisões completas, abreviadas ou de verificação/confiança. |
| 7 | Emissão da Decisão | Se aprovado, o Certificado de Registo de Produto (CPR) é emitido. Se rejeitado, é emitido um aviso de deficiência ou desaprovação. |
Requisitos Documentais (para Registo Inicial)
- Dados administrativos: Formulário de Submissão Integrado preenchido e autenticado (em excel e pdf)
- Carta de autorização (se aplicável)
- Acordo de fabrico por contrato (se aplicável)
- Certificados GMP (fabricante/fabricante por contrato)
- Registo comercial: DTI/SEC/CDA para vários tipos de propriedade
- Dossiê Técnico Comum da ASEAN:
- Parte I: Dados administrativos e informações do produto
- Parte II: Documentos de qualidade
- Materiais de rotulagem
- Plano de Gestão de Risco: Geralmente não exigido para medicamentos genéricos, a menos que solicitado
Taxas
| Estado | Taxa de submissão (5 Anos) | Autorização de Nome de Marca | Taxa Anual | Taxa Legal e de Pesquisa (LRF) |
|---|---|---|---|---|
| Sem Marca | PHP 10,100 | – | PHP 2.000 por ano | 1% da taxa de submissão |
| Com Marca | PHP 15,150 | PHP 510/nome de marca proposto | PHP 3.000 por ano | 1% da taxa de submissão + PHP 30 por marca |
O requerente pode escolher entre 2 ou 5 anos de validade do CPR.
Prazos de Avaliação
| Tipo de Análise | Prazo (dias úteis) |
|---|---|
| Pré-avaliação | 5 (sujeito à completude dos documentos) |
| Revisão Completa | até 120 (o tempo de resposta a deficiências é excluído) |
| Revisão Abreviada | 45 |
| Revisão de Verificação | 30 |
| Renovação | 20 |
Vias de Registo
- Revisão Completa Padrão: Para a maioria dos genéricos.
- Vias Facilitadas (Abreviada, Verificação): Se o produto já foi aprovado por uma Agência Reguladora de Medicamentos de Referência (por exemplo, FDA dos US, EMA).
- Pré-qualificado pela WHO, Avaliação Conjunta da ASEAN: Análises colaborativas especiais e baseadas em confiança, quando aplicável.
Notas Importantes / Distinções
- Submissões separadas são necessárias para cada API, forma farmacêutica, dosagem e via de administração.
- A pré-avaliação é obrigatória — as submissões devem estar completas para prosseguir.
- Tanto os medicamentos inovadores quanto os genéricos agora utilizam processos harmonizados e simplificados; a confiança/análise nas aprovações de agências de referência é cada vez mais favorecida para genéricos, mas nem sempre aplicável.
Tabela: Visão Geral do Processo e Taxas
| Etapa / Requisito | Genérico Não Patenteado | Genérico Patenteado | Agência Responsável | Prazo (aprox.) |
|---|---|---|---|---|
| Licença de Funcionamento (antes do CPR) | Obrigatório | Obrigatório | FDA | – |
| submissão (Portal de e-Serviços) | Sim | Sim | FDA/CDRR | n/d |
| Dossiê (Formato ACTD) | Sim | Sim | FDA | n/d |
| Certificado(s) de BPF | Sim | Sim | FDA | n/d |
| Taxa de submissão (5 anos) + LRF | PHP 10.100 + LRF | PHP 15.150 + LRF | FDA | – |
| Autorização de Nome de Marca | – | PHP 510/ nome de marca proposto | FDA | – |
| Avaliação (Padrão) | Sim | Sim | FDA (CDRR) | Até 120 dias (exclui conformidade com deficiências e outras correspondências relacionadas) |
| Via Abreviada/de Verificação (para elegíveis) | Sim | Sim | FDA (CDRR) | 30–45 dias |
| Renovação (antes do vencimento do CPR) | Sim | Sim | FDA | A submissão da renovação ainda é permitida dentro de 90 dias antes do vencimento; as renovações submetidas dentro de 120 dias a partir do vencimento permanecem válidas, mas incorrerão em sobretaxa.
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Conclusão
Navegar com sucesso pelo caminho de registo de medicamentos genéricos nas Filipinas requer documentação precisa, conformidade com os requisitos da FDA Filipinas e respostas atempadas a questões Regulamentares.
A Freyr apoia empresas farmacêuticas com experiência End-to-End em todo o processo de registo de medicamentos nas Filipinas, garantindo aprovações mais rápidas e uma entrada no mercado sem problemas.
