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A maioria das organizações de ciências da vida considera difícil otimizar o seu processo de submissões regulamentares devido a alterações frequentes nas diretrizes de submissão. De acordo com uma análise recente realizada pela United States Food and Drug Administration (USFDA), 32% das submissões com dados de estudo apresentavam problemas críticos de conformidade de dados. O processo exige uma compreensão abrangente da colaboração entre as partes interessadas internas e externas. Dentro da organização, os departamentos de fabrico, investigação e desenvolvimento, investigação clínica/não clínica, QA/QC, marketing e vendas devem trabalhar em harmonia para acelerar o processo de aprovação desde o desenvolvimento inicial até ao momento em que o medicamento chega ao mercado. O departamento de Assuntos Regulamentares e as Autoridades de Saúde (AS) estão em constante correspondência para garantir e avaliar a segurança e eficácia dos medicamentos para uso humano. Vejamos que medidas preliminares as organizações farmacêuticas devem tomar para estabelecer a excelência nas submissões regulamentares:
Alocar e implementar recursos para otimizar, padronizar e acelerar o trabalho de submissão desorganizado
Um especialista em submissões participa em regime contratual e pode compreender mais do que um (01) tipo de submissão, estando associado a programas de desenvolvimento ao longo dos anos, auxiliando na elaboração de narrativas convincentes para o dossier. Ao fazê-lo, as organizações podem:
- Eliminar erros equilibrando a colaboração entre as partes interessadas internas e externas
- Reduzir o ciclo de revisão da Autoridade Competente (AC) no processo de elaboração e aprovação de documentos
- Estabelecer submissões completas e conformes para acompanhar os requisitos regulamentares em constante mudança para diferentes mercados
- Reconhecer as submissões afetadas por uma Autoridade Regulamentar
- Estar ciente do estado da elaboração, revisão e aprovações da submissão.
- Melhoria do protocolo de submissão atual
Simplificar a metodologia de submissão de dossiês
A elaboração de um dossiê é crucial na preparação de submissões. Observa-se que as submissões de Licença para Produtos Biológicos (BLAs) e as submissões de Novos Medicamentos (NDAs) compreendem inúmeras páginas, dificultando a compreensão da narrativa do dossiê pelos reguladores. Ter uma representação estruturada de uma ideia geral pode ampliar a capacidade da equipa de preparar submissões e das agências de as rever.
A utilização de módulos para otimizar as submissões permite aos especialistas analisar o que deve ser incluído em cada secção ou módulo do dossiê. Esta prática facilita:
- Início antecipado da elaboração, acelerando a preparação da submissão da organização
- Utilização de dados relevantes necessários para a elaboração das submissões
- Utilização de recursos adequados sem a necessidade de redigir documentos extensos do zero para cada submissão
Trabalhar em colaboração com as Autoridades Regulamentares
Cada organização deve realizar reuniões regulares com as Autoridades de Saúde (AS) como prática durante a fase inicial de desenvolvimento do produto. Isto garante uma revisão e feedback atempados, resultando numa resolução expedita dos comentários pela AS e, consequentemente, no processo de aprovação. Não só constrói uma boa relação entre as organizações e a AS, mas também ajuda a obter clareza numa fase inicial do planeamento da submissão.
Otimizar o conteúdo e os dados no Sistema de Gestão Documental (DMS)
Espera-se que um repositório de conteúdo robusto lide com todos os dados em todas as áreas funcionais, incluindo a documentação e informações criadas anteriormente. O repositório de conteúdo e dados estruturados fornece acesso contínuo a documentos de várias áreas funcionais sem qualquer esforço extra ou necessidade de duplicação. Os documentos armazenados no DMS tornam-se a única fonte de contacto para todas as partes interessadas internas (ciência clínica, CMC, não clínica, farmacocinética, farmacodinâmica, redação médica e operações clínicas). Esse conteúdo e dados podem ser utilizados para criar conteúdo local com base nos requisitos regionais. Otimização de Submissões Regulamentares através de Conteúdo Estruturado e Gestão de Dados
Adotar tecnologia e automação para reduzir o trabalho repetitivo e os erros
As organizações podem fazer uso da tecnologia, utilizando a sua funcionalidade de atualização automática e controlo de qualidade das Tabelas, Listagens e Figuras (TLF) no texto, em comparação com os dados de origem, para acelerar o processo de documentação. Desta forma, sempre que são feitas alterações às tabelas de origem existentes, é feita uma atualização nas TLF no texto, em conformidade. Isto ajuda a eliminar horas de trabalho no geral, a poupar tempo no caminho crítico e a melhorar a precisão dos dados.
A adoção de medidas apropriadas, juntamente com revisões atempadas dos dossiês e dos dados, pode ajudar tanto os reguladores como as organizações a acelerar o processo de submissão. Esta abordagem acelera o tempo de colocação no mercado, a fim de satisfazer as necessidades dos pacientes, bem como da indústria. Um parceiro regulamentar comprovado pode ajudar as organizações a repensar, reavaliar e modificar as abordagens atuais para a preparação de submissões. Os nossos especialistas na Freyr podem facilitar um caminho para alcançar a excelência nas submissões regulamentares, aumentando a visibilidade em toda a organização e promovendo a conformidade geral, permitindo que a organização tenha sucesso no mercado atual das ciências da vida. Consulte a Freyr.
