,
2 min de leitura
As recentes mudanças políticas entre a Suíça e a União Europeia (UE) impactaram significativamente a indústria Medtech. Com mais de 1400 empresas Medtech, o setor de dispositivos médicos representa 3% do PIB da Suíça e emprega mais de 63.000 trabalhadores. A Suíça exporta dispositivos médicos no valor de mais de 5,6 mil milhões de dólares e as importações de dispositivos médicos da UE representam 3 mil milhões de dólares.
O Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) suíço para dispositivos médicos caducou a partir de 26 de maio de 2021, e as negociações entre a Suíça e a UE foram concluídas sem qualquer concordância sobre um acordo institucional (InstA). Juntamente com muitos outros acordos bilaterais, o Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) para dispositivos médicos não foi atualizado. Ao abrigo do Acordo de Reconhecimento Mútuo caducado entre a UE e a Suíça, os requisitos para dispositivos médicos definidos na Portaria Suíça sobre Dispositivos Médicos (MedDO) estavam em conformidade com a MDD da UE e a AIMDD da UE. Isto permitiu que os dispositivos médicos tivessem acesso indistinguível entre os mercados da UE e da Suíça.
O Swixit tem um encargo económico previsto de 114 milhões de francos suíços (127 milhões de dólares) para cumprir os requisitos administrativos iniciais e um encargo anual de 75 milhões a partir dos anos seguintes. Isto representa 2% e 1,4% do valor total das exportações para a UE, respetivamente. Além disso, o Swixit teria um impacto significativo na dinâmica da indústria devido a -
- Perda de exportações para a União Europeia
- Custos mais elevados para a conformidade
- Perda da atratividade do mercado da Suíça
- Custos administrativos elevados tornam os dispositivos Medtech suíços menos competitivos
- Start-ups sediadas na Suíça poderão optar pelos países da UE para estabelecer as suas sedes
- Empresas MedTech não pertencentes à UE poderão escolher os países da UE para estabelecer as suas sedes
A MedDO foi revista e está em vigor desde 1 de agosto de 2020 e corresponde ao Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE. Os fabricantes de dispositivos médicos sediados na UE devem cumprir a Portaria de Dispositivos Médicos (MedDO) revista. Estas empresas devem nomear um Representante Autorizado suíço e o representante deve ter acesso a uma cópia da documentação técnica ou deve ser capaz de submeter os documentos no prazo de sete (7) dias a partir do dia solicitado pela Swiss Medic. A cláusula de que o fabricante partilharia tal documento com o representante deve ser incluída no contrato celebrado entre ambas as partes.
A Swissmedic estabeleceu prazos de transição para várias categorias de dispositivos para a nomeação de um Representante Autorizado Suíço, incluindo a rotulagem correspondente.
Categorias de Dispositivos e Prazos de Transição
| 31 de dezembro de 2021 | 31 de março de 2022 | 31 de julho de 2022 |
|---|---|---|
|
|
|
Os fabricantes que colocaram os dispositivos no mercado suíço antes de 26 de maio de 2021, deverão concluir os registos dos seus dispositivos junto da Swiss Medic até 26 de novembro de 2021. O fabricante deverá tornar o Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) publicamente acessível – por exemplo, no seu website.
A partir de 26 de maio de 2021, a Suíça é considerada um "país terceiro". O EU MDR está em vigor a partir de 26 de maio de 2021, e as empresas suíças de tecnologia médica agora precisam de cumprir estas regulamentações para exportar para qualquer um dos países da UE. As empresas suíças de tecnologia médica, agora, têm de nomear um Representante Autorizado Europeu (EAR) para comercializar dispositivos na UE.
Pretende registar o seu dispositivo na Swiss Medic? Pretende nomear um representante autorizado suíço para dispositivos médicos e cumprir a Portaria sobre Dispositivos Médicos (MedDO)? Reach um especialista em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
