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A Therapeutic Goods Administration (TGA) modificou recentemente o processo de registo para medicamentos sujeitos a receita médica e produtos biológicos. As alterações são aplicáveis a novos medicamentos, usos alargados e novas combinações. Uma vez aprovados, os medicamentos são incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e ficam disponíveis para as pessoas mediante receita médica.
Revisto em agosto de 2021, o novo documento descreve como as submissões de medicamentos sujeitos a receita médica devem ser suportadas por dados não clínicos, clínicos e/ou de bioequivalência (categoria um (01) e categoria dois (02)). O processo renovado ajuda a reduzir os prazos e a melhorar a eficácia do método de registo. Ao mesmo tempo, mantém a precisão científica do processo de avaliação, aderindo assim aos padrões específicos de segurança, eficácia e qualidade.
Várias modificações ao método anterior e a compreensão do processo revisto podem ajudar os requerentes no seu esforço.
Principais revisões de acordo com o novo processo de Registo
Gestão por Marcos
De acordo com o documento mais recente da TGA, o processo de registo está dividido em oito (08) fases com oito (08) marcos. Existem prazos definidos para cada um deles. O novo método Regulamentar permite o ‘processamento em lote’ de registos. Isto facilita a avaliação simultânea de um grupo de submissões, economizando assim tempo e dinheiro (taxa).
Qualidade das Submissões
A TGA está a tomar todas as medidas para garantir a qualidade das submissões. Estas devem ser conformes, da melhor qualidade e concebidas de acordo com os requisitos regulamentares. Se algum critério não for cumprido no processo de registo de medicamentos sujeitos a receita médica descrito pela TGA, a submissão é considerada 'não eficaz'. É obrigatório submeter as submissões completas sem quaisquer erros.
Fase pré-apresentação
Os requerentes têm de submeter o Formulário de Planeamento de Pré-submissão (PPF) à TGA nesta fase. Detalhes como o tipo de submissão, a qualidade do medicamento e a evidência clínica e não clínica estão incluídos no Formulário. Uma vez aprovado, é enviada uma ‘Carta de Planeamento’ ao requerente com os prazos pertinentes para as fases de registo subsequentes.
Fase de Submissão
Nesta fase, os requerentes submetem um dossiê à TGA. O dossiê é avaliado quanto a requisitos regulamentares específicos, de acordo com o formato do Documento Técnico Comum (CTD). A literatura e o formato são verificados minuciosamente e, se não estiverem em conformidade, a submissão é considerada ‘não eficaz’ e rejeitada. Nesta fase, a TGA não faz mais pedidos de informações/detalhes em falta nas submissões, de acordo com a secção 31 da Lei de Produtos Terapêuticos de 1989.
Submissões Designadas para Revisão Prioritária
Esta fase reduz o “tempo de colocação no mercado” para medicamentos de prescrição que salvam vidas. O dossiê de dados completo é obrigatório para o processo. A TGA estabeleceu um período de revisão de cento e cinquenta (150) dias para os referidos medicamentos na via regulamentar de Revisão Prioritária. Devido aos benefícios destes medicamentos de prescrição para os doentes, o prazo de registo foi encurtado em comparação com a via normal para medicamentos de prescrição.
Via de Aprovação Provisória
O método de Aprovação Provisória faz parte do método de registo renovado. Os dados clínicos relevantes são considerados nesta fase. Aplica-se a medicamentos sujeitos a receita médica que são altamente benéficos para tratar condições médicas específicas em pacientes. Uma determinação Provisória válida é obrigatória para esta via.
A mais recente atualização da TGA visa ajudar a reduzir o tempo de registo para medicamentos sujeitos a receita médica que são de importância para os pacientes. O documento contém detalhes das submissões que devem ser feitas pelos requerentes em cada marco. Para um registo conforme e atempado, colabore com um parceiro com um especialista proficiente nas normas mais recentes. Mantenha-se atualizado! Esteja em conformidade!
