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Nas últimas duas décadas, a Tailândia, um país com uma população de aproximadamente 67 milhões, testemunhou um crescimento notável no setor da saúde. Depois da Indonésia, a Tailândia tem o maior mercado de medicamentos, que se espera que duplique até ao ano de 2020. De acordo com relatórios de pesquisa, o governo tailandês gasta 14% em saúde, o que é mais do que muitos países europeus. É por isso que a FDA tailandesa está continuamente a tentar regulamentar e monitorizar esta indústria para garantir que estes produtos médicos são seguros para o seu povo. Posteriormente, a agência propôs diretrizes para as empresas farmacêuticas submeterem informações relevantes e precisas sobre os seus produtos num formato específico que garanta a segurança dos medicamentos.
A Agência Tailandesa de Alimentos e Medicamentos anunciou a aceitação do eCTD Piloto a partir de outubro de 2014. A agência agendou a aceitação da submissão eCTD a partir de maio de 2015 e anunciou que as submissões e-CTD seriam obrigatórias a partir de 2017. À medida que entramos em 2016, o formato eCTD para Novas Entidades Químicas (NCE) e Novas Entidades Moleculares (NME) será tornado obrigatório. Após o anúncio, um rascunho de orientação para e-submissões foi proposto pela FDA tailandesa, que foi concebido com referência à estrutura do Módulo 1 das diretrizes europeias e canadianas para a geração de eCTDs. Para os Módulos 2 a 5, a FDA tailandesa desenvolveu orientações baseadas na Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registo de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), especificações eCTD v3.2.2. A razão para se referir às orientações de outros países é construir uma estrutura favorável à harmonização com outras regiões.
Processo de Submissão de Dossiers
- Preparação da Submissão: Preparar uma submissão válida juntamente com relatórios de validação com a versão regional dtd 0.91
- Identificador de eSub: Pedido de um identificador de submissão eletrónica do website tailandês (emitido em 10 dias após o pedido e válido por 30 dias)
- Entrega: Entrega da submissão na FDA tailandesa em CD/DVD (marcar uma consulta prévia com a HA em drug_esubmissions@fda.moph.go.th)
- Importação: O eCTD será validado e importado para o Sistema de Revisão da FDA Tailandesa
- Feedback: Feedback da submissão (se houver problemas durante o carregamento) e revisão da submissão pela FDA Tailandesa.
Requisitos M1 Tailandeses
- Granularidade melhorada para cada secção
- O código do país não é necessário nos nomes dos ficheiros
- Informação relativa ao mercado órfão não é obrigatória
- Para as submissões de gestão do ciclo de vida (LCM), o atributo Operação deve ser “Substituir” na Tabela de Rastreamento.
- O relatório de validação deve ser submetido juntamente com a sequência
Formatos de Multimédia a Utilizar
A FDA tailandesa propôs um conjunto de formatos de mídia a serem usados na submissão de informações eCTD, conforme segue:
- (CD-R), ou seja, Compact Disc-Recordable, conforme a especificação Joliet
- Padrão de Formato de Disco Universal (UDF) de Memória de Acesso Aleatório de Disco Versátil Digital (DVD-RAM)
- Disco Versátil Digital Gravável (DVD+R/-R) gravado no Formato de Disco Universal
- norma (UDF)
O que não fazer em formatos de multimédia
- Discos de dupla face
- Discos regraváveis
- Ficheiros comprimidos ou compactados (exceto para relatórios de validação)
Pontos Importantes a Reter
- 1.3.1.3 O Folheto Informativo foi dividido em secções de idioma para inglês, tailandês e outras línguas.
- É recomendado que sejam submetidos ficheiros separados para cada idioma.
- Os requerentes podem reutilizar o conteúdo submetido noutras regiões (incluindo STF).
- Antes de submeter a primeira sequência de um eCTD, deve ser atribuído um Identificador de Submissão Eletrónica.
- O identificador deve ser introduzido conforme atribuído no envelope e também deve ser utilizado como nome para a pasta da submissão na qual as pastas de sequência são submetidas.
- O identificador é uma combinação de uma letra e sete dígitos.
- Os documentos de trabalho não são necessários e não precisam de ser fornecidos no âmbito do formato eCTD para a Tailândia
- A Secção 1.5.2 foi dividida em três secções e foi-lhe atribuído um número de secção para tornar as expectativas e as referências cruzadas mais claras.
- Ao responder a perguntas colocadas pela FDA tailandesa, deve ser fornecido um documento que aborde essas perguntas. Sempre que possível, devem ser criadas hiperligações que liguem o tópico abordado às secções onde foram feitas alterações.
O componente principal da submissão eCTD é o ficheiro XML “backbone”, que oferece metadata sobre os ficheiros de conteúdo. Também fornece instruções de ciclo de vida para explicar a submissão e cada documento dentro da submissão. As empresas de ciências da vida na Tailândia devem seguir esta estrutura de dados, pois isso as ajuda muito na submissão precisa dos seus documentos a uma taxa mais rápida.
