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Os genéricos competitivos são considerados uma vantagem, pois abrem caminho para um mercado lucrativo, desde que os fabricantes de medicamentos consigam decifrar o desenvolvimento de medicamentos desafiador e complicado. Embora as tecnologias de desenvolvimento de medicamentos estejam em constante evolução, ainda não compreendemos os resultados da Terapia Genérica Competitiva (CGT). Quando discutimos a carga da doença, o tamanho e o volume da demografia da população de pacientes têm sido elementos críticos para o desenvolvimento de medicamentos e a sua aprovação. No entanto, em áreas terapêuticas onde a concorrência genérica é quase insignificante, o custo da terapia permanece invariavelmente alto devido à falta de concorrência. Para facilitar a concorrência em áreas terapêuticas de nicho após a Lei de Reautorização da Food and Drug Administration dos US (US FDA) de 2017, um medicamento pode obter a designação de “concorrência genérica inadequada” como parte da CGT.
Fonte de dados: https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals
A US FDA está ciente dos fatores que podem influenciar a decisão de um requerente de desenvolver um medicamento genérico. Por exemplo, o medicamento "X", pertencente a uma categoria terapêutica de nicho, pode não atrair um alto nível de interesse dos requerentes de medicamentos genéricos quando comparado diretamente com o medicamento "Y", que serve um grupo maior de população de pacientes. Isto pode ocorrer quando há um mercado limitado para produtos de nicho e/ou se os produtos são mais difíceis de desenvolver. A dificuldade de desenvolvimento pode variar desde mercados altamente regulamentados até procedimentos de fabrico complexos com um aumento na procura por fundos. Se abordadas corretamente, as áreas terapêuticas de nicho podem desempenhar um papel significativo no diagnóstico, tratamento e prevenção de vários tipos de doenças ou condições. As disposições em associação com CGTs destinam-se a incentivar o desenvolvimento direcionado, a revisão eficiente e a entrada atempada no mercado de medicamentos para os quais existe concorrência genérica inadequada.
Para facilitar o aumento da concorrência para estes produtos, a FDA pode tomar certas ações para acelerar o desenvolvimento e a revisão de uma submissão de Abbreviated New Drug Application (ANDA) para um medicamento designado como CGT. Estas ações da FDA podem ajudar a clarificar as expetativas regulamentares para um determinado medicamento, auxiliar os requerentes no desenvolvimento de uma submissão completa e, em última análise, promover um processo de revisão de ANDA mais eficiente e eficaz para reduzir o número de ciclos de revisão necessários para obter a aprovação de ANDA. Um requerente pode apresentar um pedido para que um medicamento obtenha uma designação CGT. A FDA descreve o processo pelo qual um medicamento recebe a designação específica para uma determinada submissão e produto farmacêutico, conforme interpretado em 506H. As orientações CGT fornecem uma lista de verificação para permitir que os requerentes realizem um nível inicial de autoavaliação.
Lista de verificação para qualificação para designação exclusiva CGT:
- Presença de genéricos inadequados para uma molécula segundo o Orange Book.
- Solicitar a designação de um medicamento como uma CGT
- Pedido de designação CGT a ser declarado antes da submissão da ANDA
Num segmento terapêutico onde a concorrência é inadequada, a indisponibilidade de inúmeras marcas para selecionar torna-se um gargalo. O tempo é essencial para erradicar tais gargalos em segmentos de terapia isolados com prazos críticos de tratamento de pacientes. A iniciativa da FDA de conceder a um medicamento inovador um CGT garante um fluxo contínuo de moléculas essenciais ou raras no mercado para reduzir os custos de tratamento. Os especialistas da Freyr estão familiarizados com os requisitos atualizados, conforme indicado na orientação CGT, e ajudariam a identificar se o referido caminho é o mais adequado para o seu medicamento. Experimente a perfeição em primeira mão. Contacte-nos hoje.
