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A China evoluiu rapidamente para um dos mercados farmacêuticos mais complexos, mas também mais ricos em oportunidades, do mundo. Com as reformas da National Medical Products Administration (NMPA) a alinharem-se de perto com as normas globais, não é de surpreender que os profissionais de Assuntos Regulamentares em todo o mundo estejam ansiosos por compreender as regras do jogo.
Quer seja uma multinacional a planear entrar no China ou um estratega regulamentar a acompanhar as mudanças, estas são as 12 perguntas mais comuns sobre regulamentos de produtos medicinais na China, respondidas com perspetivas atualizadas.
1. Qual é o processo atual de aprovação de medicamentos na China ao abrigo da NMPA?
O processo de aprovação de medicamentos na China inclui:
- Submissão de IND (Investigational New Drug)
- Aprovação de ensaios clínicos
- Submissão de New Drug Application (NDA) ou Biologics License Application (BLA)
- Avaliações técnicas pelo CDE (Center for Drug Evaluation)
- Inspeções de conformidade com as BPF
- Teste de controlo de qualidade
Graças a reformas recentes, os prazos de análise foram reduzidos, especialmente para medicamentos abrangidos por programas acelerados.
2. Os dados de ensaios clínicos realizados no estrangeiro podem ser utilizados para o registo de medicamentos na China?
Sim. Atualmente, a China permite a utilização de dados de ensaios clínicos realizados no estrangeiro, em particular de países do ICH. No entanto, dependendo da área da doença e da sensibilidade da população, poderão ainda ser exigidos estudos de ligação ou ensaios locais.
3. Quais são as vias de aprovação acelerada da China?
A NMPA disponibiliza quatro principais vias aceleradas:
- Análise Prioritária
- Aprovação Condicionada
- Designação de Terapia Inovadora
- Análise Especial
Estes programas aplicam-se a medicamentos que:
- Tratam de condições graves com necessidades médicas não satisfeitas
- Apresentam inovação clínica
- Já foram aprovados no estrangeiro, mas ainda não na China
4. Em que consiste o processo de DMF (Drug Master File) na China?
O sistema de DMF da China aplica-se a:
- APIs
- Excipientes
- Materiais de embalagem
Os fabricantes devem submeter o seu DMF ao CDE e obter um número de referência. O requerente deve fazer referência ativa a este DMF durante o registo do produto. Ao contrário dos US ou da UE, aplicam-se formatos específicos da China e nuances procedimentais.
5. Os ensaios clínicos locais são obrigatórios para os pedidos de NDA na China?
Nem sempre. Se estiverem disponíveis dados robustos obtidos no estrangeiro — em particular de ensaios clínicos multi-regionais (MRCTs) que incluam participantes chineses —, a realização de ensaios locais poderá ser dispensada. No entanto, os ensaios específicos para a China continuam frequentemente a ser exigidos para medicamentos com elevada sensibilidade étnica ou novas indicações.
6. Como são classificados os medicamentos pela NMPA?
A NMPA categoriza os medicamentos em:
- Categoria 1: Novas entidades químicas nunca comercializadas a nível global
- Categoria 2–5: Incluem novos medicamentos melhorados, genéricos e produtos importados
- Biológicos: Classificados separadamente em terapêuticos e preventivos
- Medicina Tradicional Chinesa (TCM): Registados através de vias clássicas ou simplificadas
7. Quais são as expectativas em matéria de GMP e GCP para os fabricantes estrangeiros?
A China exige o cumprimento total das normas de GMP (Boas Práticas de Fabrico) e GCP (Boas Práticas Clínicas), em alinhamento com as orientações do ICH.
- Os locais de fabrico estrangeiros podem ser sujeitos a inspeções baseadas no risco.
- É frequentemente exigida uma Pessoa Qualificada Local (QP) ou um contacto regulamentar.
- As responsabilidades de farmacovigilância também recaem sobre o MAH.
8. Quais são as obrigações pós-comercialização na China?
Os MAHs são responsáveis por:
- Farmacovigilância (FV): Incluindo notificação de reações adversas, submissão de PSUR e deteção de sinais
- Notificações de controlo de alterações à NMPA para variações no produto, processo ou embalagem
- Reinspeções e conformidade contínua com as BPF e normas de qualidade
9. Como são regulados os medicamentos biossimilares e biológicos na China?
Os produtos biológicos seguem uma via de NDA distinta, com requisitos técnicos e clínicos detalhados. No caso dos biossimilares, a China exige:
- Exercícios de comparabilidade
- Estudos farmacocinéticos (PK)/farmacodinâmicos (PD)
- Pelo menos um ensaio confirmatório de Fase III
As orientações introduzidas em 2020 alinham-se de perto com as normas da EMA e da FDA, mas continuam a apresentar requisitos específicos para a China.
10. Como são regulados os Medicamentos Tradicionais Chineses (TCM)?
Os produtos TCM podem ser registados ao abrigo de:
- Via de fórmula clássica (CTCMF) – são necessários ensaios clínicos mínimos
- Via inovadora/novo TCM – é necessária evidência mais rigorosa
Todos os produtos TCM devem comprovar:
- Rastreabilidade dos ingredientes
- Formulação consistente
- Segurança histórica ou clínica
11. Quais são os desafios regulamentares para os MAHs estrangeiros que entram no mercado chinês?
Os principais obstáculos incluem:
- Otimizar a estratégia regulamentar em alinhamento com as políticas e o sistema regulamentares dinâmicos e em evolução
- Documentação localizada (especialmente o Módulo 1 do formato eCTD)
- Requisitos linguísticos
- Nomeação de um Representante Legal Local
- Navegação pelos sistemas de preços, reembolso (NRDL) e concursos públicos
- Proteções de PI e exclusividade, incluindo o sistema em evolução de vinculação de patentes da China
12. O que é o sistema de contratação centralizada da China e como afeta o acesso ao mercado?
A política de contratação baseada no volume "4+7" da China transformou os preços e o acesso dos medicamentos. Para se qualificar:
- Os medicamentos devem cumprir as normas de bioequivalência (BE)
- Apenas alguns fornecedores são selecionados por molécula
- São esperadas reduções significativas de preços em troca de garantias de volume
Este modelo exerce pressão sobre os custos dos MAH, mas garante uma adoção rápida caso sejam selecionados.
Considerações Finais
O panorama regulamentar farmacêutico da China está a evoluir rapidamente, oferecendo um potencial significativo para as empresas que compreendem o sistema. Quer esteja a preparar um IND, a navegar pelas expectativas de CMC ou a definir a estratégia de acesso ao mercado, manter-se a par das atualizações da NMPA e dos requisitos localizados é fundamental.
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