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A China evoluiu rapidamente para se tornar um dos mercados farmacêuticos mais complexos, mas também mais promissores, do mundo. Com as reformas da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) a alinharem-se estreitamente com as normas globais, não é de admirar que os profissionais da área regulatória em todo o mundo estejam ansiosos por compreender as regras do jogo.
Quer seja uma multinacional que pretende entrar no mercado chinês ou um especialista em regulamentação que acompanha as mudanças, estas são as 12 perguntas mais frequentes sobre a regulamentação dos produtos medicinais na China, respondidas com informações atualizadas.
1. Qual é o atual processo de aprovação de medicamentos na China ao abrigo da NMPA?
O processo de aprovação de medicamentos na China inclui:
- Pedido de IND Medicamento Novo em Fase de Investigação)
- Aprovação de ensaios clínicos
- submissão autorização de introdução no mercado de um novo medicamento submissão NDA) ou submissão autorização de introdução no mercado de um medicamento biológico submissão BLA)
- Avaliações técnicas realizadas pelo CDE (Centro de Avaliação de Medicamentos)
- Inspeções de conformidade com as BPF
- Teste de controlo de qualidade
Graças às recentes reformas, os prazos de análise foram reduzidos, especialmente no caso dos medicamentos abrangidos por programas acelerados.
2. Os dados de ensaios clínicos realizados no estrangeiro podem ser utilizados para o registo de medicamentos na China?
Sim. A China permite agora a utilização de dados de ensaios clínicos realizados no estrangeiro, nomeadamente de ICH . No entanto, dependendo da área terapêutica e da sensibilidade da população, poderão ainda ser necessários estudos de transição ou ensaios locais.
3. Quais são os procedimentos de aprovação acelerada da China?
A NMPA quatro principais vias aceleradas:
- Revisão Prioritária
- Aprovação condicional
- Designação de Terapia Inovadora
- Análise Especial
Estes programas aplicam-se a medicamentos que:
- Abordar doenças graves com necessidades médicas não satisfeitas
- São clinicamente inovadores
- Foram aprovados no estrangeiro, mas ainda não na China
4. Em que consiste o processo DMF Drug Master File) na China?
DMF da China aplica-se a:
- APIs
- Excipientes
- Materiais de embalagem
Os fabricantes devem apresentar DMF seu DMF CDE e obter um número de referência. O requerente deve fazer referência a este DMF o registo do produto. Ao contrário dos EUA ou da UE, aplicam-se formatos específicos da China e nuances processuais.
5. Os ensaios clínicos locais são obrigatórios para os pedidos de autorização de introdução no mercado (NDA) na China?
Nem sempre. Se estiverem disponíveis dados internacionais sólidos — especialmente provenientes de ensaios clínicos multirregionais (MRCT) que incluam participantes chineses —, os ensaios locais podem ser dispensados. No entanto, os ensaios específicos para a China continuam frequentemente a ser exigidos no caso de medicamentos com elevada sensibilidade étnica ou indicações inovadoras.
6. Como são classificados os medicamentos ao abrigo da NMPA?
NMPA os medicamentos em:
- Categoria 1: Novas entidades químicas que nunca foram comercializadas a nível mundial
- Categoria 2–5: Inclui novos medicamentos melhorados, genéricos e produtos importados
- Produtos biológicos: classificados separadamente em terapêuticos e preventivos
- Medicina Tradicional Chinesa (TCM): Registada através dos procedimentos clássicos ou simplificados
7. Quais são as GCP das BPF e GCP para os fabricantes estrangeiros?
A China exige o cumprimento integral das BPF (Boas Práticas de Fabrico) e GCP Boas Práticas Clínicas), em conformidade com ICH .
- As instalações de fabrico no estrangeiro podem ser sujeitas a inspeções baseadas no risco.
- É frequentemente necessária a designação de Pessoa Qualificada PQ) local ou de um contacto regulatório.
- As responsabilidades em matéria de farmacovigilância recaem igualmente sobre o Autorização de Introdução no Mercado (MAH).
8. Quais são as obrigações pós-comercialização na China?
Os MAH são responsáveis por:
- Farmacovigilância (PV): Incluindo a notificação de reações adversas a medicamentos, a apresentação de relatórios de segurança pós-autorização (PSUR) e a deteção de sinais
- Notificações de controlo de alterações à NMPA variações no produto, no processo ou na embalagem
- Reinspeções e conformidade contínua com as BPF e as normas de qualidade
9. Como são regulamentados os biossimilares e os produtos biológicos na China?
Os produtos biológicos seguem um NDA específico, com requisitos técnicos e clínicos detalhados. No que diz respeito aos biossimilares, a China exige:
- Exercícios de comparabilidade
- Estudos farmacocinéticos (PK)/farmacodinâmicos (PD)
- Pelo menos um ensaio clínico de fase III de confirmação
As diretrizes introduzidas em 2020 estão em estreita conformidade com FDA EMA FDA , mas continuam a incluir requisitos específicos da China.
10. Como é que a Medicina Tradicional Chinesa (TCM) é regulamentada?
TCM podem ser registados nas seguintes categorias:
- Via da fórmula clássica (CTCMF) – número mínimo de ensaios clínicos exigidos
- TCM inovadora/nova TCM – são necessárias evidências mais rigorosas
Todos TCM devem comprovar:
- Rastreabilidade dos ingredientes
- Formulação consistente
- Segurança histórica ou clínica
11. Quais são os desafios regulamentares para os titulares de autorizações de introdução no mercado estrangeiros que pretendem entrar no mercado chinês?
Os principais obstáculos incluem:
- Otimizar a estratégia regulatória em consonância com as políticas e o sistema regulatórios em constante evolução
- Documentação localizada (especialmente o Módulo 1 do formato eCTD)
- Requisitos linguísticos
- Nomeação de um representante legal local
- Navegar pelos sistemas de fixação de preços, reembolso (NRDL) e concursos públicos
- Proteções de propriedade intelectual e exclusividade, incluindo o sistema de vinculação de patentes da China, em constante evolução
12. O que é o sistema de aquisições centralizadas da China e de que forma este afeta o acesso ao mercado?
A política de aquisição baseada no volume «4+7» da China transformou a fixação de preços e o acesso aos medicamentos. Para se qualificar:
- Os medicamentos devem cumprir os critérios de bioequivalência (BE)
- São selecionados apenas alguns fornecedores por molécula
- Prevê-se uma redução significativa dos preços em troca de garantias de volume
Este modelo exerce pressão sobre os custos dos titulares de autorização de introdução no mercado, mas garante uma rápida aceitação caso seja selecionado.
Considerações Finais
O panorama regulamentar farmacêutico da China está a evoluir rapidamente, oferecendo um potencial significativo para as empresas que compreendem o sistema. Quer esteja a preparar um IND, a lidar com CMC ou a definir estratégias de acesso ao mercado, é fundamental manter-se a par NMPA e dos requisitos locais.
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