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O panorama farmacêutico chinês está em constante evolução, com novas regulamentações e medicamentos a surgir regularmente. Embora acompanhar estas mudanças possa ser um desafio, manter-se atualizado é crucial para as empresas que operam no mercado chinês.
Aqui, apresentamos-lhe cinco (05) das mais importantes atualizações regulamentares farmacêuticas na China que foram lançadas em 2024.
1. Regulamentações Mais Rigorosas para o Fabrico Subcontratado
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) está a elevar o nível de exigência para os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) de medicamentos que subcontratam os seus processos de fabrico. Esta medida visa melhorar a qualidade e segurança dos medicamentos, impondo uma supervisão e controlo rigorosos sobre as operações subcontratadas. Os MAH que subcontratam o fabrico terão agora de estar preparados para inspeções mais rigorosas e requisitos de documentação.
2. ANDAs sob Escrutínio
A NMPA está a considerar a proibição de submissões abreviadas de novos medicamentos (ANDAs) para medicamentos genéricos que não possuem Medicamentos de Referência Listados (RLDs) e não oferecem valor clínico substancial em comparação com os tratamentos existentes. Esta política visa incentivar a inovação e o desenvolvimento de medicamentos inovadores e, por sua vez, dá um impulso à verdadeira inovação, em vez de uma simples replicação das opções existentes. Assim, as empresas que planeiam submeter ANDAs na China devem considerar cuidadosamente este critério e garantir que os seus genéricos oferecem avanços clínicos significativos.
3. Melhoria da Informação sobre Medicamentos Pediátricos
A NMPA publicou diretrizes para adicionar informações sobre medicamentos pediátricos aos rótulos e instruções de medicamentos já autorizados. Este passo crucial visa especificamente melhorar a segurança e eficácia do uso de medicamentos em crianças. Os fabricantes terão agora de rever os seus medicamentos existentes e, quando aplicável, realizar estudos ou submeter dados para apoiar a inclusão de informações pediátricas nos respetivos rótulos.
4. Um Produto TCM Inovador Recebe Luz Verde
Ercha Shangqing Wan, um produto inovador de Medicina Tradicional Chinesa (TCM) da Categoria 1.1, recebeu aprovação de comercialização da NMPA. Esta aprovação demonstra o crescente apoio Regulatório ao desenvolvimento de produtos inovadores de TCM.
5. Aprovação Condicional para Terapia com Células T CAR
Equecabtagene Autoleucel Injection, uma terapia de células T CAR, recebeu aprovação condicional para o tratamento de tipos específicos de leucemia. Esta aprovação condicional destaca o compromisso da NMPA em facilitar o acesso a novas terapias promissoras, garantindo a segurança do paciente através da monitorização pós-aprovação.
Estas são apenas algumas das principais atualizações que moldam o panorama farmacêutico chinês em 2024. Manter-se informado sobre estas mudanças é crucial para as empresas que operam no mercado e que desejam entrar no mercado para garantir a conformidade, navegar no ambiente regulamentar e aproveitar as oportunidades apresentadas pelas políticas em evolução.
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