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Com um anúncio feito a 3 de março de 2016 pelo Ministério da Saúde e Prevenção dos EAU, os EAU tornam-se a segunda nação a implementar o eCTD na região MNEA. Todas as empresas farmacêuticas e prestadoras de serviços de saúde são solicitadas a seguir a estrutura e o formato de submissão eCTD para novos registos de medicamentos. Nenhum novo registo de medicamento será aceite em qualquer formato que não seja o eCTD a partir de 1 de julho de 2016. Para os EAU, esta é uma oportunidade de alavancar a mais recente tecnologia para otimizar e fornecer serviços ininterruptos aos pacientes, mudando para o eCTD.
As empresas são obrigadas a submeter um "relatório de validação" juntamente com um "relatório de vírus vazio" durante a submissão inicial. O Gabinete Executivo do GCC estabeleceu a especificação para o módulo 1, que consiste em requisitos adicionais revelados na secção de "dados adicionais", de acordo com os quais as empresas são obrigadas a atualizar os documentos originais e a submetê-los ao Ministério. Os medicamentos aprovados antes de 3 de março de 2016 devem aderir às novas diretrizes para o processo de renovação que deve estar em conformidade com as especificações eCTD ou NeeS. Estas renovações de registos e alterações terão início a partir de 1 de janeiro de 2017. A submissão final para a renovação do medicamento deve conter uma carta que declare que todo o procedimento é o mesmo de antes e que nenhuma nova alteração foi incorporada após a aprovação dos medicamentos.
Conforme declarado por S.E. Dr. Al Amiri, Subsecretário Adjunto para a Política Pública e o Setor de Licenciamento do Ministério da Saúde e Prevenção dos EAU, e Vice-Presidente do Comité de Licenciamento Médico, esta implementação visa auditar e arquivar uma vasta gama de medicamentos distribuídos entre várias empresas multinacionais nos EAU, sincronizando as informações dos servidores da divisão de TI do Ministério. A base de dados de registo de medicamentos já foi estabelecida pelo Ministério. O Ministério realizará vários workshops e seminários para ajudar as empresas a compreender o ciclo de vida da implementação do eCTD para otimizar todo o processo. É essencial que todas as empresas farmacêuticas nos EAU compreendam o conceito da revolução eletrónica global e a sua implementação para evitar quaisquer lacunas durante a transformação.
Em Conclusão
Grandes cidades dos EAU, como o Dubai, que tem a maior despesa per capita em medicamentos no Médio Oriente, representam um grande conjunto de oportunidades para as empresas farmacêuticas explorarem novas perspetivas de negócio. Os EAU estão a dar um grande passo para a harmonização dos documentos de submissão regulamentar através da implementação do eCTD. É evidente que os principiantes enfrentarão muitos desafios na compreensão e execução do conceito. Como devem as empresas proceder exatamente? Quais são os fatores a considerar antes, durante e após a implementação para evitar quaisquer recolhas de produtos? Tais questões podem ser melhor tratadas por um fornecedor de serviços de submissão eCTD, que oferece submissões bem-sucedidas com zero erros na primeira vez. O conceito é novo e os prazos estão definidos, portanto, antecipar os desafios é necessário para que as empresas cumpram eficazmente as aprovações regulamentares, ao mesmo tempo que empregam eficientemente os formatos eCTD.
