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O panorama regulamentar farmacêutico da China sofreu uma reforma significativa com a introdução do sistema de ligação de patentes, um mecanismo crucial que molda o registo de medicamentos na China e as estratégias de entrada no mercado tanto para inovadores como para fabricantes de genéricos.
Implementado ao abrigo da Lei de Patentes alterada e das medidas associadas, o sistema liga o estado das patentes às aprovações de Autorização de Introdução no Mercado, criando um caminho mais estruturado e previsível para a resolução de litígios de patentes.
O que é o Sistema de Ligação de Patentes da China?
Na China, o sistema de ligação de patentes, também conhecido como Mecanismo de Resolução Precoce de Litígios de Patentes de Medicamentos, liga a revisão das submissões de medicamentos genéricos ao estado das patentes dos produtos originais.
O sistema garante que os potenciais litígios de patentes são abordados antes de ser concedida a aprovação de comercialização, equilibrando a proteção da inovação com o acesso atempado a genéricos.
Uma característica central é a Plataforma de Registo de Informação de Patentes, gerida pela Administração Nacional de Produtos Médicos, que funciona de forma semelhante ao Orange Book dos US.
Principais Características do Sistema de Ligação de Patentes da China
- 1. Plataforma de Listagem de Patentes
Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) devem listar as patentes relevantes (por exemplo, patentes de ingrediente ativo, formulação e uso) na plataforma oficial.
No início de 2025, milhares de patentes já foram registadas, refletindo uma crescente adoção pela indústria.
- 2. Certificações de Patentes de Medicamentos Genéricos
Os requerentes de genéricos devem apresentar declarações de patentes durante o registo de medicamentos genéricos na China, incluindo:
- Nenhuma patente relevante listada
- Patente expirada/inválida ou licenciada
- Compromisso de atrasar a entrada no mercado até à expiração da patente
- Impugnação de patente (alegação de invalidade ou não infração)
Estas declarações são centrais para o processo de aprovação de medicamentos na China e determinam os próximos passos regulamentares.
- 3. Mecanismo de Resolução Precoce de Litígios
Se um requerente de genéricos impugnar uma patente, a empresa inovadora pode iniciar:
- Litígio civil
- Adjudicação administrativa
Isto deve ocorrer tipicamente dentro de um período definido após a divulgação da submissão, desencadeando um período de suspensão regulamentar.
- 4. Período de Suspensão e Retenção da Aprovação
Quando um litígio é iniciado, a Administração Nacional de Produtos Médicos pode impor um período de suspensão (tipicamente até 9 meses) durante o qual a aprovação do medicamento genérico é suspensa.
- 5. Exclusividade de Mercado para os Primeiros Genéricos
O primeiro desafiante genérico bem-sucedido pode receber exclusividade de mercado (tipicamente 12 meses), incentivando os desafios de patentes e um acesso mais rápido a medicamentos a preços acessíveis.
Desenvolvimentos Regulamentares Recentes que Reforçam o Sistema
A China continua a melhorar o seu quadro de PI farmacêutica paralelamente à ligação de patentes:
- Introdução da Extensão do Prazo da Patente (PTE) para medicamentos inovadores, estendendo a proteção para compensar atrasos regulamentares
- Aperfeiçoamentos contínuos às regras de proteção de dados e exclusividade que complementam a ligação de patentes
- Aumento da utilização de vias de adjudicação administrativa e judicial para a resolução de litígios
Em conjunto, estes mecanismos criam um ecossistema mais abrangente para a proteção de patentes farmacêuticas na China.
Impacto nas Empresas de Medicamentos Genéricos e Inovadores
Para Empresas Inovadoras
- Proteção mais forte da propriedade intelectual
- Resolução mais célere de litígios de patentes
- Maior previsibilidade da exclusividade de mercado
Para Empresas de Genéricos
- Via mais clara para a aprovação de medicamentos genéricos na China
- Oportunidades de entrada antecipada no mercado através de desafios de patentes
- Aumento da concorrência pelas vantagens de ser o primeiro a submeter
No geral, o sistema foi concebido para equilibrar os incentivos à inovação com o acesso a medicamentos a preços acessíveis, alinhando a China com as práticas regulamentares globais.
Considerações Estratégicas para a Entrada no Mercado
As empresas que entram no mercado chinês devem focar-se em:
- Estratégias de listagem de patentes precisas e atempadas
- Forte alinhamento regulamentar e de PI durante o desenvolvimento de medicamentos
- Planeamento eficaz para as vias de certificação de medicamentos genéricos
- Monitorização da regulamentação em evolução da NMPA e de PI
Uma estratégia regulamentar e de PI bem integrada é essencial para o sucesso no acesso ao mercado farmacêutico chinês.
Conclusão
O sistema de ligação de patentes da China representa um grande avanço na modernização do seu quadro regulamentar farmacêutico. Ao ligar a proteção de patentes à aprovação de medicamentos, o sistema cria um ambiente mais transparente e previsível tanto para inovadores como para fabricantes de genéricos.
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