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É sabido que, a partir de 1 de janeiro de 2021, os dispositivos médicos a serem colocados no mercado do REINO UNIDO são obrigados a seguir um novo regime de regulamentação. Atualmente, o mercado do REINO UNIDO é testemunha de muitas mudanças de regulamentação, com o impacto do Brexit. A Autoridade de Regulamentação existente do REINO UNIDO, a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), assumiu as responsabilidades da União Europeia (UE), alterando, em última análise, os regulamentos do REINO UNIDO.
De acordo com a nova regulamentação, os fabricantes de dispositivos médicos sediados fora do Reino Unido que pretendam entrar no mercado britânico devem nomear um UKRP Responsável no Reino Unido). O UKRP em nome dos fabricantes não britânicos e assumirá as responsabilidades regulamentares perante a MHRA os utilizadores, com vista a registar e lançar com sucesso os dispositivos no Reino Unido. Além disso, passaremos a ver a nova marca de Avaliação da Conformidade do Reino Unido (UKCA) nos dispositivos, em vez de, ou juntamente com, a conhecida marca CE. Então, o que significam todas estas mudanças para a indústria de dispositivos médicos? Como podem os fabricantes alinhar-se com os novos regulamentos? É necessário ter uma compreensão clara sobre o seguinte:
- Visão geral do mercado de dispositivos médicos no Reino Unido
- Visão Geral da MHRA
- Vias para comercializar os dispositivos médicos na Grã-Bretanha e na Irlanda do Norte (NI)
- Quem é um UKRP?
- Funções e responsabilidades de um UKRP
- Modelos de Solução
Para o ajudar a compreender melhor este tema, a Freyr apresenta um webinar exclusivo sobre«O Cenário Pós-Brexit para os Dispositivos Médicos: Nomeação de um UKRP, agendado para 21 de abril de 2021 para RoW AMR, UE e RoW . Não gostaria de conhecer as perspetivas dos especialistas do setor? Inscreva-se já!
