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Em setembro de 2022, a United States Food and Drug Administration (US FDA) divulgou um documento de orientação preliminar intitulado “Declaração de Identidade e Potência - Conteúdo e Formato da Rotulagem para Produtos Farmacêuticos Não Sujeitos a Receita Médica para Uso Humano.” A orientação preliminar visa melhorar a consistência da rotulagem para medicamentos de venda livre (OTC). Aborda a declaração de identidade e a potência do medicamento para produtos OTC. De acordo com a FDA, o objetivo desta orientação é auxiliar os fabricantes de medicamentos a garantir um conteúdo e formato consistentes na declaração de identidade e potência para todos os produtos farmacêuticos não sujeitos a receita médica, permitindo que os clientes avaliem os produtos.
As diretrizes aplicam-se a todos os produtos farmacêuticos não sujeitos a receita médica vendidos nos US, incluindo produtos aprovados pela FDA e produtos medicamentosos de monografia. Explica a interpretação da FDA da 21 CFR Parte 201.61, que rege a declaração de identidade. A FDA interpreta a lei para produtos medicamentosos sem nome registado como necessitando do nome do ingrediente ativo, da categoria farmacológica e da dosagem. O nome estabelecido é definido na orientação proposta como o nome oficial definido pela secção 508 da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Os medicamentos que não têm um nome oficial, mas são reconhecidos num compêndio oficial, como a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), devem usar o termo oficial do compêndio. De acordo com a orientação, o nome estabelecido para medicamentos que não se enquadram em nenhuma das categorias deve ser o "nome comum ou usual" do medicamento.
Para todos os medicamentos de uso humano sem receita médica, a FDA forneceu sugestões para o conteúdo e formato da declaração obrigatória de identidade e concentração do medicamento, que deve ser exibida de forma proeminente no Painel de Exibição Principal (PDP). Os medicamentos OTC abrangidos por monografia devem utilizar a declaração de identidade da monografia. No entanto, se a declaração de identidade da monografia OTC for inconsistente com o projeto de orientação, a FDA não pretende agir contra empresas que sigam a orientação, desde que o medicamento seja comercializado de acordo com todos os outros regulamentos aplicáveis que contenham a monografia de medicamentos OTC. Além disso, a Via de Administração (ROA) deve ser mencionada, a menos que seja evidente. Para produtos que contenham mais de um ingrediente ativo, a FDA recomenda que esta informação seja alinhada verticalmente para cada componente ativo.
A declaração de identidade deve estar numa "fonte razoavelmente relacionada com a matéria impressa mais proeminente no PDP", de acordo com o regulamento. De acordo com os comentários da FDA em algumas Cartas de Advertência, a declaração de identidade deve ser de pelo menos 50% da matéria impressa mais proeminente. De acordo com a FDA, a dosagem do medicamento também deve estar em negrito e deve ser listada imediatamente após a declaração de identidade.
Conforme mencionado anteriormente, a FDA publicou uma versão preliminar desta orientação, solicitando comentários da indústria. A Agência solicitou à indústria que partilhasse os seus comentários até 8 de novembro de 2022, para garantir que considera o parecer público sobre a orientação antes de iniciar o trabalho na versão final. Assim que esta orientação for finalizada e publicada, espera-se que os fabricantes de OTC cumpram os requisitos nela estabelecidos. Assim, os fabricantes terão de atualizar proativamente as informações do produto nos rótulos e nos Folhetos de Informação ao Paciente (PIL) para cumprir os novos requisitos.
Na Freyr, temos vasta experiência na criação e implementação de processos de rotulagem, na criação de Folhetos de Informação Essencial para o Paciente (CPIL) e na auditoria de rótulos existentes, bem como na sua atualização de acordo com os requisitos da Autoridade de Saúde, e podemos ajudá-lo e apoiá-lo a manter a conformidade. Consulte a Freyr para as melhores práticas de conformidade.
