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Uma carta de advertência é uma mensagem/carta oficial emitida por uma autoridade de saúde a uma organização que viola as regras e regulamentos estabelecidos. Quando se trata de empresas farmacêuticas, estas precisam de seguir várias Boas Práticas de Fabrico (GMPs), GCPs, GDPs, etc., para evitar tais advertências. Existem várias situações em que qualquer Autoridade de Saúde (AS), particularmente a FDA, emite estas cartas.
Por exemplo, recentemente, uma empresa indiana de fabrico de medicamentos recebeu uma carta de advertência da United States Food and Drug Administration (USFDA) por violações na sua instalação de fabrico de Active Pharmaceutical Ingredients (APIs). Esta ação baseou-se na inspeção da instalação realizada pela FDA há alguns meses.
O Que Pode Conter uma Carta de Advertência?
A carta de advertência é bastante detalhada e pode conter as seguintes informações, dependendo do caso:
- A violação identificada pela HA durante a realização de uma inspeção, essencialmente uma das três (03) razões especificadas no diagrama acima.
- Lista de medidas corretivas a serem tomadas para o problema identificado.
- Prazo dentro do qual o fabricante tem de informar a FDA sobre o plano de correção.
Uma carta de advertência, no entanto, é um revés que pode afetar vários fatores no negócio. Apresentam-se abaixo alguns deles.
Repercussões de uma Carta de Advertência
- Atraso no tempo de colocação no mercado.
- Revés financeiro ao tomar medidas corretivas.
- Responsabilidade da cadeia de abastecimento devido a uma interrupção no processo de fabrico.
Conclusão
Evitar atalhos e violações no ciclo de vida de fabrico é a única forma de evitar cartas de advertência das respetivas HAs. Algumas empresas tiveram de encerrar as suas operações devido a grandes violações das diretrizes. O apoio de um especialista Regulamentar End-to-End como a Freyr pode ajudar os fabricantes farmacêuticos a seguir um caminho de conformidade. Contacte a Freyr agora e evite quaisquer riscos.
