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À medida que a Saudi Food and Drug Authority (SFDA) intensifica a sua supervisão dos Assuntos Regulamentares em 2025, a conformidade com a orientação do Módulo 1 eCTD da SFDA 2025 tornou-se um pilar para o registo e manutenção bem-sucedidos de medicamentos no Reino da Arábia Saudita (KSA).
Para profissionais em publicação regulamentar e submissões regulamentares, compreender e implementar as melhorias específicas da KSA ao Módulo 1 é crucial para evitar falhas na submissão, atrasos ou penalidades por incumprimento.
O que há de novo no Módulo 1 eCTD da SFDA – Atualizações de 2025
1. Estrutura de Pastas e Esquema XML Revisados
SFDA lançou a Especificação eCTD Versão 2.1.1 (T1 2025), aplicando:
- Novas hierarquias de pastas obrigatórias
- Esquema DTD XML v3.3 atualizado
- Convenções precisas de nomenclatura de ficheiros para evitar erros de validação
As submissões devem seguir as diretrizes do Módulo 1 do eCTD da SFDA 2025 para garantir um acompanhamento adequado do ciclo de vida e eficiência na revisão.
2. Formulário Nacional de submissão Atualizado (Edição de 2025).
- Agora exigido em ambos os formatos editável (Word) e assinado (PDF)
- Formulário bilingue árabe-inglês com campos atualizados para QPPV, representante legal e detalhes do fabricante
A não utilização da versão de 2025 pode resultar em rejeição automática na fase de triagem.
3. Documentação de Farmacovigilância Otimizada
Além da Carta de Nomeação do LPO (Oficial Local de Farmacovigilância), a SFDA exige agora:
- Detalhes de contacto do LPO
- Confirmação de que o LPO está sediado na KSA
- Declaração de localização do PSMF com declaração de acesso global
Estas alterações são uma parte central das regras de submissão de medicamentos da SFDA de 2025 e impactam diretamente os requisitos de submissão eCTD da Arábia Saudita.
4. Requisitos do Resumo do RMP
A partir de janeiro de 2025:
- Todas as novas submissões (e variações importantes) devem incluir um Resumo do RMP
- Deve estar em conformidade com a mais recente orientação de minimização de riscos da SFDA
- O RMP deve ser referenciado no Módulo 1.8.2 e ser apoiado com atualizações periódicas, conforme necessário
Esta é uma das notáveis alterações eCTD da FDA Saudita que agora influenciam a estratégia de submissão.
5. Validação Técnica Obrigatória e Conformidade de Publicação
- Apenas são aceites submissões publicadas utilizando ferramentas eCTD aprovadas pela SFDA
- Deve incluir:
- Relatório de validação
- PDFs com hiperligações e marcadores
- Os PDFs devem ser pesquisáveis por texto (activados por OCR) e limitados a PDF v1.4–v1.7
- Não são permitidas digitalizações apenas de imagens, exceto se justificadas numa carta de apresentação
SFDA Lista de Verificação de Conformidade do Módulo 1 do eCTD – Edição 2025
| Requisito | Estado |
|---|---|
| ✔︎ Sequência eCTD Iniciada (0000, 0001, etc.) | ☐ |
| ✔︎ A estrutura da pasta segue a Especificação SFDA v2.1.1 | ☐ |
| ✔︎ Formulário Nacional de Submissão (versão 2025, assinada e editável) | ☐ |
| ✔︎ Carta de Apresentação (Árabe/Inglês, assinada) | ☐ |
| ✔︎ Carta de Autorização do Fabricante (se aplicável) | ☐ |
| ✔︎ Carta de Nomeação LPO com detalhes de contacto na KSA | ☐ |
| ✔︎ Resumo do Plano de Gestão de Risco (alinhado com o Módulo 1.8.2) | ☐ |
| ✔︎ Relatório de Validação incluído | ☐ |
| ✔︎ PDFs com hiperligações, marcadores e activados por OCR | ☐ |
| ✔︎ Rotulagem Árabe-Inglês e Folhetos de Informação ao Doente | ☐ |
| ✔︎ Declaração de Patente (para produtos à base de plantas ou não-NCE) | ☐ |
| ✔︎ Declaração de Localização do PSMF | ☐ |
Principais Armadilhas a Evitar
- Submeter formulários de submissão desatualizados ou pastas com nomes incorretos
- Omitir relatórios de validação ou submeter PDFs não pesquisáveis
- Falta de documentação obrigatória de Farmacovigilância ou de cartas de nomeação LPO
- Falha na atualização da sequência do ciclo de vida do eCTD e Metadata
Cada um destes pode levar a uma rejeição técnica ou a questões regulamentares prolongadas.
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