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Introdução
Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) adotou o formato eletrónico do Documento Técnico Comum (eCTD) para a apresentação de medicamentos, alinhando-se assim com as normas regulamentares globais. No entanto, o sucesso na apresentação de eCTDs na China exige requisitos de conformidade específicos, especialmente no que diz respeito à estrutura do Módulo 1, à gestão do ciclo de vida e à validação técnica específica da plataforma.
Para os profissionais da área regulatória, compreender estas nuances é fundamental para evitar a rejeição dos pedidos e acelerar as aprovações de medicamentos. As seguintes boas práticas ajudarão a simplificar a sua abordagem ao panorama do eCTD na China e a adaptar-se ao processo de aprovação de medicamentos em constante evolução na China.
1. Adaptar o Módulo 1 às especificações regionais NMPA
Ao contrário do formato CTD global ICH, os requisitos de conformidade regulamentar farmacêutica da China exigem uma personalização significativa no Módulo 1, sendo que a documentação principal inclui:
- submissão preenchido online
- Carta de apresentação
- Rotulagem do produto, SmPC e artwork com a regulamentação chinesa em matéria de prescrição
- Ficha de informação sobre o desenvolvimento farmacêutico e ficha de informação sobre a produção farmacêutica
- Especificações e processo de fabrico / Procedimentos de fabrico e ensaio
- Lista de ficheiros principais da unidade de produção
- Certificados regionais (BPF, GLP, MAH )
Este nível de personalização é essencial para garantir a conformidade com as diretrizes eCTD da China e minimizar as rejeições por motivos técnicos ou administrativos
2. Utilizar ferramentas de software eCTD NMPA
Nem todas as ferramentas de publicação globais estão em conformidade com o esquema eCTD da China. Utilize software validado para os requisitosXML NMPA e compatível com:
- Granularidade chinesa e IDs de nós
- Metadata em conformidade com as convenções do ciclo de vida do CDE
- Regras de validação regionais
As ferramentas não validadas para o envio de eCTD na China podem causar incompatibilidades de esquema e falhas no envio.
3. Realizar a validação pré-envio utilizando o validador nativo do CDE
As rejeições por motivos técnicos resultam geralmente de:
- XML inválido
- Elementos do ciclo de vida em falta
- Formatação incorreta do PDF
A análise das submissões através do CDE Validator é fundamental para o cumprimento dos requisitos eCTD da China e contribui para que as submissões sejam aprovadas à primeira tentativa. 4. Padronizar o formato e a estrutura dos documentos.
4. Padronizar o formato e a estrutura dos documentos
NMPA regras de formatação rigorosas para a apresentação de CTD na China:
- Os ficheiros PDF devem ter marcadores, permitir a pesquisa de texto e ter as fontes incorporadas
- Sem JavaScript, hiperligações fora do formulário de envio ou ficheiros encriptados
- Utilize tipos de letra chineses, como o SimSun (宋体), para conteúdos em chinês simplificado
A existência de normas documentais coerentes é fundamental para um processo de aprovação de medicamentos na China sem complicações.
5. Registe-se e envie a sua candidatura através do Portal do CDE com assinatura digital
As sequências eCTD são enviadas através do Sistema de Registo de Medicamentos:
- Inscreva-se como patrocinador ou através de um agente local
- Enviar pacotes eCTD com assinatura digital (em formato .zip)
- Utilize uma autoridade certificadora (CA)NMPA
Este aspeto é fundamental tanto para o processo de aprovação de medicamentos genéricos na China como para os pedidos relativos a medicamentos inovadores.
6. Garantir uma tradução e localização precisas para o chinês
O Módulo 1 e os resumos clínicos (Módulo 2) devem ser traduzidos para chinês simplificado. Para garantir a conformidade com a regulamentação farmacêutica da China, tenha em conta o seguinte:
- Evite a tradução automática; recorra a profissionais certificados e bilingues especializados em regulamentação
- Assegurar a coerência terminológica com o vocabulário controlado do CDE
- Fazer uma retrotradução para verificar a exatidão em relação aos dados clínicos originais
A terminologia deve estar em conformidade com o vocabulário controlado do CDE, garantindo a conformidade local durante os processos de aprovação de ensaios clínicos na China.
7. Planeie a gestão do ciclo de vida desde o primeiro dia
Criar um sistema de acompanhamento de submissões para:
- Sequências iniciais
- Alterações
- Atualizações
- Variações e renovações
Siga a numeração sequencial específica da China (por exemplo, 0000, 0001, etc.) e documente os indicadores de substituição.
8. Acompanhe regularmente as atualizações das políticas NMPA
O quadro regulamentar da China está a evoluir rapidamente. Acompanhe:
- Notícias do Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE)
- Resultados do projeto-piloto
- Atualizações nas regras de validação, nos formatos de ficheiro e nas expectativas dos revisores
Inscreva-se para receber alertas ou designe um contacto responsável pela conformidade na sua RA .
Por que este tema é importante para as empresas farmacêuticas e os profissionais da área regulatória
Os pedidos eCTD não conformes na China são rejeitados sem análise técnica, o que provoca atrasos de vários meses. Com o papel cada vez mais importante da China, tanto como centro de fabrico como mercado estratégico, apresentar os pedidos eCTD corretamente desde o início garante:
- Prazos de revisão mais curtos
- Risco reduzido de retrabalho
- Alinhamento estratégico com o planeamento regulatório global
Como pode tirar partido destas boas práticas
- Incorpore estas boas práticas no seu fluxo de trabalho global de preparação de eCTD
- Localizar numa fase inicial: preparar o Módulo 1 em chinês em paralelo com o CTD principal
- Estabeleça parcerias com especialistas em regulamentação locais para garantir a conformidade com os processos de aprovação de ensaios clínicos na China e com os fluxos de trabalho submissão de novos medicamentos na China.
A nossa equipa de regulamentação é especializada em serviços end-to-end de eCTD end-to-end — desde a elaboração e validação até às atualizações ao longo do ciclo de vida e à gestão de submissões.
