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Uma empresa farmacêutica inovadora líder, com sede no Reino Unido, procurava assistência Regulamentar para a submissão de uma NDA application original à USFDA. O âmbito do projeto era acompanhar todas as revisões submetidas pelo cliente, satisfazer os requisitos Regulamentares da USFDA e alinhar-se com eles.
A equipa de Publicação e Submissões da Freyr trabalhou em colaboração com equipas globais para ajudar com o objetivo imediato da submissão NDA original à USFDA. A equipa criou relatórios MBR, combinando diferentes BMR e formulários PPQ executados para IP, DS e DP, e assistiu o cliente com a submissão NDA original, fornecendo suporte Regulamentar 24 horas por dia, 7 dias por semana, com um TAT rápido.
Saiba como a Freyr ajudou nas atividades de publicação End-to-End e conseguiu aumentar os benefícios de custo em 70% para o cliente. Descarregue o caso comprovado.
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