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O cliente, uma empresa líder de fabrico farmacêutico especializado e Organização de Desenvolvimento e Monitorização por Contrato (CDMO) com sede nos EUA, contactou a Freyr para procurar assistência na apresentação de submissões originais de Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos (ANDA) e na sua submissão à US FDA. Os seguintes são os desafios encontrados ao assumir este projeto.
- Revisão de todos os documentos do estudo de acordo com as especificações PDF da FDA dos US.
- Realização do processo de validação de documentos, gerindo alterações de documentos de última hora.
- Monitorização de versões de documentos frequentemente alterados para submissões de Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD).
A equipa de Publicação e Submissões da Freyr conseguiu fornecer suporte de publicação End-to-End ao cliente, revendo os documentos do estudo e realizando as submissões finais de ESG. Com zero erros e mais de 70% de benefícios de custo, a Freyr conseguiu satisfazer os requisitos de conformidade e de negócio do cliente.
Para uma compreensão detalhada de como a equipa de Publicação e Submissões da Freyr conseguiu submeter com sucesso a correspondência ANDA à US FDA, cumprindo os objetivos regulamentares de forma conforme, descarregue o caso comprovado.
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