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Uma empresa farmacêutica especializada, orientada para o crescimento e focada nos US, procurava apoio regulamentar na criação e apresentação de submissões ad hoc à USFDA. O projeto do cliente apresentou vários desafios, tais como prazos rigorosos, a manutenção dos ciclos de vida de todos os seus produtos e a coordenação com a equipa de CMC para os documentos publicados. A equipa da Freyr abordou todos os desafios e apresentou as submissões com zero erros e avisos. O cliente conseguiu apresentar submissões de qualidade NDA-PADER, CMC e de Correspondência Geral.
Saiba mais sobre como a Freyr ajudou o cliente a cumprir os seus requisitos de negócio dentro dos prazos definidos e garantiu a apresentação de submissões ad hoc à US FDA sem erros. Descarregue o caso comprovado.
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