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O panorama regulamentar do México deu um passo significativo em direção à harmonização internacional. Em março de 2024, a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) publicou um novo acordo no Diário Oficial da Federação (DOF) do país que permite o reconhecimento de certificados de Boas Práticas de Fabrico (BPF) emitidos por autoridades regulamentares de confiança em todas as Américas e noutros locais.

Este marco regulamentar abre portas para que os medicamentos fabricados fora do México sejam avaliados e aprovados com base na confiança da COFEPRIS nas normas aplicadas por autoridades de saúde globalmente alinhadas.

Reconhecimento Baseado na Confiança Regulamentar

O novo enquadramento permite à COFEPRIS aceitar certificados de BPF emitidos por autoridades estrangeiras durante o processo de registo de medicamentos, desde que essas autoridades sejam consideradas fiáveis e operem ao abrigo de normas internacionalmente aceites.

Este reconhecimento baseia-se no princípio de que os requisitos regulamentares da autoridade emissora são suficientes para satisfazer as expectativas de qualidade, segurança e eficácia da própria COFEPRIS, evitando assim aduplicação e simplificando os procedimentos sem comprometer o rigor técnico.

Autoridades de Referência Reconhecidas

O acordo categoriza as autoridades reconhecidas em dois grandes grupos:

1. Autoridades das Américas:

  • ANMAT (Argentina)
  • ANVISA (Brasil)
  • INVIMA (Colômbia)
  • ISP (Chile)
  • CECMED (Cuba)
  • Health Canada (Canadá)
  • FDA (Estados Unidos)

2. Autoridades globais:

  • Membros do PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), incluindo:
    • TGA (Austrália)
    • MHLW (Japão)
  • Autoridades listadas como WHO Listed Authorities (WLA) com nível de maturidade 4, tais como:
    • MFDS (República da Coreia)
    • HSA (Singapura)
    • SFDA (Arábia Saudita)

Este reconhecimento amplia as oportunidades para que produtos farmacêuticos de alto padrão acedam ao mercado mexicano de forma mais eficiente.

Requisitos de documentação para aceitação

Os certificados de BPF emitidos no estrangeiro devem:

  • Ser apostilados, ou
  • Possuir uma assinatura digital verificável e registo eletrónico rastreável.

Isto assegura que a COFEPRIS pode validar a autenticidade da documentação apresentada sem exigir procedimentos adicionais notariais ou físicos.

Impacto na Indústria Farmacêutica

Este mecanismo de reconhecimento reduz significativamente os prazos de registo e os custos regulamentares. Facilita o acesso mais rápido a tratamentos aprovados para os doentes, mitigando simultaneamente as barreiras operacionais para os fabricantes estrangeiros.

A um nível estratégico, reforça o papel do México enquanto autoridade reguladora colaborativa e alinhada com as melhores práticas internacionais.

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