,O Painel EFSA emitiu um parecer científico favorável sobre a segurança de um processo de fabrico modificado para o aditivo alimentar glicosídeos de esteviol produzidos por via enzimática (E 960c). O processo revisto envolve a bioconversão enzimática de glicosídeos de esteviol purificados extraídos das folhas de Stevia rebaudiana, resultando em duas novas preparações compostas predominantemente por glicosídeos de esteviol específicos.
Principais alterações no processo de fabrico
De acordo com a alteração proposta, os glicósidos de esteviol purificados são convertidos através de uma bioconversão enzimática catalisada pelas enzimas glicosiltransferase e sacarose sintase. Estas enzimas são produzidas utilizando três estirpes geneticamente modificadas de Escherichia coli recentemente desenvolvidas:
CDX-044 W3110-TKO
CDX-045 W3110-TKO
CDX-047 W3110-TKO
O processo modificado resulta em duas preparações distintas:
O SBP1, composto predominantemente por rebaudiosídeo M
O SBP2, composto predominantemente por rebaudiosídeo D
Em resultado do novo processo, são introduzidas alterações na definição do aditivo alimentar, bem como nas especificações relativas aos níveis de proteínas residuais, solventes residuais, critérios microbiológicos e tamanho das partículas.
Implicações Regulamentares
O Painel da FAF concordou com a proposta do requerente de introduzir duas novas entradas no Regulamento (UE) n.º 231/2012 da Comissão, correspondentes a:
SBP1 (predominantemente rebaudiosídeo M), e
SBP2 (predominantemente rebaudiosídeo D).
Estas entradas figurariam a par das especificações existentes para os glicosídeos de esteviol produzidos por via enzimática, sob o código E 960c.
Avaliação de segurança
EFSA que o processo de fabrico alterado não suscita preocupações em matéria de segurança, com base nas seguintes considerações:
Não permanecem células viáveis nem ADN das estirpes de produção de E. coli geneticamente modificadas nos produtos finais.
As enzimas alimentares e os sólidos orgânicos totais (SOT) utilizados durante a bioconversão são eliminados em pelo menos 99 %, o que resulta numa exposição alimentar insignificante.
O rebaudiosídeo M e o rebaudiosídeo D produzidos através deste novo processo apresentam as mesmas características físico-químicas que os já autorizados ao abrigo do E 960c(i), (ii) e (iii).
Consequentemente, os dados biológicos e toxicológicos existentes, provenientes de EFSA anteriores EFSA , são considerados aplicáveis ao SBP1 e ao SBP2.
Conclusão
O Painel EFSA concluiu que não existem preocupações de segurança associadas à modificação proposta do processo de fabrico dos glicosídeos de esteviol produzidos enzimaticamente (E 960c), incluindo a utilização de novas estirpes de E. coli geneticamente modificadas para a produção de SBP1 (rebaudiosídeo M) e SBP2 (rebaudiosídeo D)