,A 18 de dezembro de 2025, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, através do seu Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER), emitiu uma Carta de Advertência à Private Label Skin Care, Inc. após uma inspeção à sua unidade de fabrico em Canoga Park, Califórnia, realizada de 16 a 23 de junho de 2025. A FDA identificou violações significativas dos regulamentos das Boas Práticas de Fabrico Atuais (CGMP) ao abrigo das Partes 210 e 211 do 21 CFR, resultando na consideração dos produtos farmacêuticos da empresa como adulterados ao abrigo da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. As principais deficiências incluíram a falha em estabelecer uma unidade de controlo de qualidade adequada e uma supervisão insuficiente das operações de fabrico por contrato, particularmente depois de a empresa ter sido notificada de impurezas elevadas em certos produtos farmacêuticos de venda livre (OTC). Apesar da notificação, os lotes afetados continuaram a ser distribuídos, levando a um recolha voluntária mais tarde em 2025. Além disso, a FDA verificou que a empresa não registou pelo menos 21 produtos farmacêuticos OTC humanos no Sistema Eletrónico de Registo e Listagem de Medicamentos, tornando esses produtos falsificados e introduzidos ilegalmente no comércio interestadual. A agência salientou que o registo preciso do estabelecimento e a listagem de medicamentos são críticos para a segurança do paciente, inspeções e vigilância pós-comercialização. A carta também referiu que alguns produtos distribuídos podem ser regulamentados como cosméticos e, portanto, sujeitos a requisitos adicionais, incluindo os previstos na Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022. A FDA solicitou um plano de ação corretiva abrangente e exigiu que a empresa respondesse no prazo de 15 dias úteis, alertando que a falha em abordar adequadamente as violações poderia resultar em ações de fiscalização, como apreensão de produtos, injunções ou retenção de certificados de exportação e aprovações de submissão.
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