,A Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) emitiu um aviso formal relativamente a produtos de saúde que contenham picolinato de zinco e/ou selénio destinados a crianças com menos de 18 anos. A Autoridade confirmou que, de acordo com as orientações atuais da SAHPRA, estes ingredientes não são permitidos em suplementos alimentares para crianças.
De acordo com a Diretriz 7.04 da SAHPRA (SAHPGL-PEM-COMP-04 v5 CM Suplementos Alimentares), tanto o picolinato de zinco como o selénio estão excluídos da lista de ingredientes aceitáveis em suplementos alimentares para uso pediátrico devido a preocupações de segurança.
Problemas de segurança identificados
A SAHPRA destacou os seguintes riscos associados a estes ingredientes quando utilizados em crianças:
O picolinato de zinco pode causar efeitos adversos em qualquer dose de suplementação, incluindo indigestão, diarreia, dor de cabeça, náuseas e vómitos. Devido à sua biodisponibilidade variável, o risco de efeitos secundários é considerado imprevisível, tornando-o inadequado como fonte de suplementação de zinco elementar para crianças.
A suplementação com selénio representa um risco de sobredosagem nas crianças, dadas as diferenças na ingestão alimentar entre os diversos grupos populacionais. Embora o selénio possa ser necessário em casos de fome ou restrição alimentar, a suplementação generalizada suscita potenciais preocupações em termos de toxicidade.
Classificação regulamentar e requisitos de conformidade
A SAHPRA observou que vários produtos atualmente no mercado são promovidos como «estimulantes do sistema imunitário» para crianças, com alegações relacionadas com o tratamento ou o apoio a condições como constipações, gripe, diarreia e doenças de pele. Com base nessas alegações e nos ingredientes, a SAHPRA considera que esses produtos se enquadram na definição de medicamentos, e não de suplementos de saúde complementares.
Consequentemente:
Os produtos que contêm picolinato de zinco e/ou selénio destinados a crianças não se enquadram na categoria D (medicamentos complementares).
Com efeito imediato, estes produtos devem ser registados como medicamentos da Categoria A, em conformidade com o n.º 2 do artigo 14.º da Lei n.º 101 de 1965 relativa aos medicamentos e substâncias afins.
A venda continuada destes produtos como medicamentos da categoria D é ilegal.
Todos os produtos afetados devem ser retirados do mercado no prazo de seis meses a contar da data de publicação do aviso.
Orientações para profissionais de saúde, distribuidores e o público em geral
A SAHPRA solicitou que os profissionais de saúde e os distribuidores cessem imediatamente a distribuição, venda e dispensa de produtos que contenham selénio e picolinato de zinco destinados a crianças, e que os retirem de todos os pontos de venda e locais de armazenamento.
Recomenda-se aos consumidores que devolvam os produtos afetados ao seu farmacêutico, distribuidor ou armazém fornecedor.
Notificação de eventos adversos
Os profissionais de saúde e os consumidores são encorajados a comunicar quaisquer suspeitas de reações adversas associadas a estes produtos através da aplicação Med Safety, apoiando assim as atividades contínuas de monitorização da segurança levadas a cabo pela SAHPRA.
A SAHPRA salientou que estas medidas são necessárias para proteger a saúde das crianças e para garantir que os produtos disponíveis no mercado sul-africano cumprem as normas adequadas em matéria de segurança, qualidade e regulamentação.
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