🇧🇷 Dos EUA ao Brasil: um caminho regulamentar que exige conhecer as regras do jogo

Para muitas empresas farmacêuticas globais, obter a aprovação da FDA constitui um marco importante. Contudo, ao dar o passo seguinte rumo ao Brasil, assumir que a experiência nos EUA pode ser diretamente replicada é um dos erros mais comuns — e dispendiosos.

Por intermédio da ANVISA, o Brasil impõe exigências técnicas, prazos e critérios que diferem significativamente dos da agência norte-americana. Este artigo destaca as principais diferenças entre os dois organismos reguladores e disponibiliza orientações práticas para empresas que já operam nos EUA e pretendem estabelecer-se no mercado brasileiro.

1. O que funciona nos EUA nem sempre se traduz em sucesso no Brasil

Apesar de a ANVISA e a FDA partilharem princípios como a adoção do formato CTD, as respetivas lógicas regulamentares e modelos operacionais são distintos. Compreender estas diferenças não é apenas um requisito técnico — é uma decisão estratégica que pode impactar prazos, custos e o sucesso no lançamento de um produto.

2. Procedimentos de autorização de introdução no mercado: estrutura semelhante, lógica diferente

Nos EUA, os pedidos de autorização seguem os formatos NDA ou ANDA, em conformidade com o Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, sendo o eCTD obrigatório desde 2018.

No Brasil, adota-se igualmente o CTD, mas com base em normativos como a RDC 752/2022, que consolida os registos em formato CTD, e a RDC 204/2005 (com atualizações), que define os procedimentos aplicáveis ao Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM).

O eCTD mantém-se opcional, embora se encontre em fase piloto alargada, com previsão de obrigatoriedade até 2026.

Não obstante a semelhança estrutural, a ANVISA adota critérios próprios no que respeita ao idioma, ao conteúdo dos módulos (notadamente o Módulo 1) e a etapas nacionais específicas de avaliação, exigindo uma adaptação localizada do dossiê.

3. Prazos de avaliação e mecanismos de priorização: previsibilidade vs. variabilidade

A FDA opera com prazos bem definidos: padrão (10 meses) ou prioritário (6 meses), além de programas especiais como Fast Track e Breakthrough Therapy Designation.

A ANVISA, por sua vez, adota filas (padrão, prioritária, estratégica), cujos prazos são menos previsíveis. Embora o Brasil tenha incorporado mecanismos de reliance regulatório, como o reconhecimento de aprovações emitidas pela FDA ou EMA (com base na RDC 204/2017 e RDC 741/2022), essas opções estão sujeitas a condições locais específicas.

Ignorar estas diferenças pode gerar atrasos significativos e perdas operacionais.

4. Boas Práticas de Fabrico (GMP): um diferencial que pode atrasar o seu lançamento

Enquanto a FDA realiza inspeções de Boas Práticas de Fabrico (Good Manufacturing Practices – GMP) em simultâneo com a análise do processo, a ANVISA exige a emissão prévia do Certificado de Boas Práticas de Fabrico (CBPF) como condição para a autorização de introdução no mercado.

Isto significa que qualquer unidade de fabrico internacional deve ser inspecionada e formalmente aprovada pela ANVISA. Sem este certificado, todo o processo pode ser bloqueado, independentemente da qualidade do processo.

O planeamento antecipado da etapa de GMP é essencial.

5. Inovação e evolução: a ANVISA aproxima-se (parcialmente) da FDA

Nos últimos anos, a ANVISA tem implementado reformas para tornar os seus processos mais ágeis. Um exemplo é a submissão contínua (rolling submission), que — embora ainda restrita a contextos específicos, como investigações clínicas prioritárias — permite o envio progressivo das secções do processo durante o desenvolvimento, sem necessidade de esperar pelo pacote completo. A inspiração vem de modelos utilizados pela FDA e pela EMA.

Além disso, a agência atualizou os seus enquadramentos regulamentares relacionados com ensaios clínicos, utilização de dados em tempo real e procedimentos de avaliação, aproximando-se de padrões internacionais, sem abdicar do rigor técnico.

Estas melhorias abrem oportunidades para empresas inovadoras que saibam antecipar-se e adaptar-se.

6. Roteiro para empresas aprovadas pela FDA que pretendem entrar no Brasil

Uma estratégia regulamentar eficaz no Brasil exige conhecimento técnico — e não apenas a replicação do processo aprovado pela FDA. As etapas fundamentais incluem:

• Análise comparativa – identificar quais os módulos do CTD que podem ser reaproveitados e quais necessitam de adaptação local
• Preparação antecipada para GMP – iniciar o processo de certificação o mais rapidamente possível
• Avaliação de elegibilidade para reliance – verificar se o produto cumpre os critérios de reconhecimento mútuo
• Apoio local especializado – contar com profissionais que compreendam os processos, a linguagem e as expectativas da ANVISA

A Freyr oferece apoio completo para ajudar as empresas a navegar por este caminho com precisão e visão estratégica.

7. Antecipar-se não é um diferencial competitivo — é um pré-requisito para quem pretende liderar

Ter um processo robusto é apenas o começo. O sucesso no Brasil exige ler corretamente o cenário regulamentar. O que funciona para a FDA pode servir de base, mas nunca de atalho.

Na Freyr, antecipar-se não é apenas uma boa prática — é uma mentalidade. Por isso, ajudamos os nossos clientes a entrar no Brasil com clareza, estratégia e alinhamento desde o primeiro passo.

O Brasil é o seu próximo mercado?