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Para muitas empresas farmacêuticas globais, obter a aprovação da FDA um marco importante. No entanto, ao dar o próximo passo rumo ao Brasil, presumir que a experiência nos EUA pode ser diretamente replicada é um dos erros mais comuns — e dispendiosos.

Através da ANVISA, o Brasil impõe requisitos técnicos, prazos e critérios que diferem significativamente dos da agência norte-americana. Este artigo destaca as principais diferenças entre os dois órgãos reguladores e oferece orientações práticas para empresas que já operam nos EUA e pretendem estabelecer-se no mercado brasileiro.

1. O que funciona nos EUA nem sempre se traduz em sucesso no Brasil

Embora ANVISA FDA princípios como a adoção do formato CTD, as suas lógicas regulatórias e modelos operacionais são distintos. Compreender essas diferenças não é apenas um requisito técnico — é uma decisão estratégica que pode afetar prazos, custos e o sucesso no lançamento de um produto.

2. Procedimentos de registo: estrutura semelhante, lógica diferente

Nos EUA, os pedidos de registo seguem os formatos NDA ANDA, em conformidade com a Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, sendo o eCTD obrigatório desde 2018.

No Brasil, também se adota o CTD, mas com base em normativas como a RDC 752/2022, que consolida os registos no formato CTD, e a RDC 204/2005 (com atualizações), que define os procedimentos para o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM).

O eCTD continua a ser opcional, embora se encontre numa fase piloto alargada, com previsão de se tornar obrigatório até 2026.

Apesar da semelhança estrutural, a ANVISA critérios próprios no que diz respeito ao idioma, ao conteúdo dos módulos (nomeadamente o Módulo 1) e às etapas nacionais específicas de avaliação, exigindo uma adaptação localizada do dossiê.

3. Prazos de avaliação e mecanismos de priorização: previsibilidade vs. variabilidade

A FDA com prazos bem definidos: padrão (10 meses) ou prioritário (6 meses), além de programas especiais como o Fast Track e a Designação de Terapia Inovadora.

A ANVISA, por sua vez, adota filas (padrão, prioritária, estratégica), cujos prazos são menos previsíveis. Embora o Brasil tenha incorporado mecanismos de reliance regulatório, como o reconhecimento de aprovações emitidas pela FDA EMA com base na RDC 204/2017 e RDC 741/2022), essas opções estão sujeitas a condições locais específicas.

Ignorar essas diferenças pode causar atrasos significativos e prejuízos operacionais.

4. Boas Práticas de Fabricação (BPF): um fator diferenciador que pode atrasar o seu lançamento

Enquanto a FDA inspeções de Boas Práticas de Fabricação (Good Manufacturing Practices – GMP) em paralelo com a análise do dossiê, a ANVISA a emissão prévia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) como condição para a autorização de comercialização.

Isso significa que qualquer unidade de fabrico internacional deve ser inspecionada e formalmente aprovada pela ANVISA. Sem esse certificado, todo o processo pode ser bloqueado, independentemente da qualidade do dossiê.

O planeamento antecipado da fase de GMP é essencial.

5. Inovação e evolução: ANVISA (parcialmente) da FDA

Nos últimos anos, a ANVISA implementado reformas para tornar os seus processos mais ágeis. Um exemplo é a submissão contínua (rolling submission), que — embora ainda restrita a contextos específicos, como ensaios clínicos prioritários — permite o envio progressivo das secções do dossiê durante o desenvolvimento, sem necessidade de esperar pelo pacote completo. A inspiração vem de modelos utilizados pela FDA pela EMA.

Além disso, a agência atualizou os seus marcos regulamentares relativos a ensaios clínicos, à utilização de dados em tempo real e aos procedimentos de avaliação, aproximando-se dos padrões internacionais, sem comprometer o rigor técnico.

Essas melhorias abrem oportunidades para empresas inovadoras que saibam antecipar-se e adaptar-se.

6. Guia para empresas aprovadas pela FDA pretendem entrar no mercado brasileiro

Uma estratégia regulatória eficaz no Brasil exige conhecimentos técnicos — e não apenas a reprodução do dossiê aprovado pela FDA. As etapas fundamentais incluem:

  • Análise comparativa– identificar quais módulos do CTD podem ser reutilizados e quais necessitam de adaptação local
  • Preparação antecipada para as BPF– iniciar o processo de certificação o mais cedo possível
  • Avaliação da elegibilidade para o Reliance– verificar se o produto cumpre os critérios de reconhecimento mútuo
  • Suporte local especializado– contar com profissionais que compreendam os processos, a linguagem e as expectativas da ANVISA

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7. Antecipar-se não é uma vantagem competitiva — é um pré-requisito para quem deseja liderar

Ter um dossiê sólido é apenas o começo. O sucesso no Brasil exige uma compreensão adequada do panorama regulatório. O que é válido para a FDA servir de base, mas nunca de atalho.

Na Freyr, antecipar-se não é apenas uma boa prática — é uma mentalidade. Por isso, ajudamos os nossos clientes a entrar no Brasil com clareza, estratégia e alinhamento desde o primeiro passo.

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