,
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) tinha revisto as suas regras de transparência para o Clinical Trials Information System (CTIS) e entrou em vigor em outubro de 2023. Estas alterações visam simplificar processos, aumentar a transparência e proteger informações sensíveis, beneficiando pacientes e investigadores clínicos em toda a UE. Lançado inicialmente em janeiro de 2022 ao abrigo do Regulamento de Ensaios Clínicos (UE) N.º 536/2014, o CTIS enfrentou desafios devido à complexidade do seu mecanismo de diferimento. O feedback das partes interessadas destacou a necessidade de regras de publicação mais claras e uma melhor experiência do utilizador. As regras revistas concentram-se na publicação antecipada de campos de dados estruturados e documentos chave, simplificando o mecanismo de diferimento e mantendo elevados níveis de proteção de dados. Espera-se que a implementação destas alterações melhore a experiência do utilizador, melhore o acesso público à informação sobre ensaios clínicos e reduza os encargos administrativos para os promotores.
Preencha o formulário abaixo para descarregar o e-Book
