A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) reteve as suas regras de transparência para o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS), com efeitos a partir de outubro de 2023. Estas alterações visam simplificar os processos, aumentar a transparência e proteger a informação sensível, beneficiando os doentes e os investigadores clínicos em toda a UE. Inicialmente lançado em janeiro de 2022 ao abrigo do Regulamento relativo aos Ensaios Clínicos (UE) n.º 536/2014, o CTIS enfrentou desafios devido à complexidade do seu mecanismo de diferimento. O feedback das partes interessadas destacou a necessidade de regras de publicação mais claras e de uma melhor experiência de utilizador. As regras revistas centram-se na publicação antecipada de campos de dados estruturados e documentos-chave, na simplificação do mecanismo de diferimento e na manutenção de elevados níveis de proteção de dados. Espera-se que a implementação destas alterações melhore a experiência do utilizador, reforce o acesso público à informação sobre ensaios clínicos e reduza os encargos administrativos para os promotores.
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