,O que é a via da FDA baseada na segurança e desempenho? Porque é uma alternativa à equivalência substancial para as submissões 510(k)? Porque devem os fabricantes de dispositivos médicos optar por esta abordagem? Como é benéfico para aceder ao mercado US? Para informações abrangentes, leia o artigo de liderança de pensamento da Freyr, publicado na Med Device Online e da autoria de Jeffrey S. Eberhard.
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