,Um historial comprovado
A Freyr tem ajudado com sucesso vários fabricantes multinacionais de dispositivos em todo o mundo a obter aprovações 510(k)
Oferecemos uma estratégia regulatória eficaz para orientar o processo de registo do produto
Garantimos 100% de conformidade de qualidade dos documentos técnicos exigidos para o processo 510(k)
Garantimos a elaboração e apresentação atempadas do pedido 510(k), com o mínimo de pedidos de esclarecimento por parte daFDA US
Freyr 510 (k) Competências
- Estratégia abrangente FDA e apresentação de pedidos junto FDA US
- Identificação do dispositivo de referência para a análise da equivalência substancial
- Identificação de Normas Aplicáveis
- Análise de lacunas de acordo comFDA US e as normas internacionais
- Compilação de todas as secções do Dossiê Técnico 510(k) no formato eSTAR
- Publicação do modelo eSTAR
- Resolução das deficiências identificadas na revisão e resposta da AINN
- Serviços de coordenação para a autorização de dispositivos
- Serviços de consulta para abordar deficiências
- Registo de Estabelecimento
- Manutenção da lista de dispositivos e da base de dados FURLS
- Gestão do ciclo de vida dos dispositivos
Obtenha aprovações 510(k) sem complicações e com garantia com a Freyr
Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação Suíça
Japão e Suíça
Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.
Robert Menadue
Gestor de Regulamentação e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos
Porquê escolher a Freyr?
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Especialização Regulatória
Especialistas dedicados em 510(k) que garantem uma aprovação sem complicações nos processos 510(k)
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Aprovações mais rápidas
Estratégias comprovadas para agilizar os pedidos de aprovação 510(k), reduzindo o tempo de lançamento no mercado
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Soluções Personalizadas
Serviços personalizados para o seu dispositivo e necessidades específicas, com vista a obter a aprovação FDA (k) FDA
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Mitigação de Risco
Garantimos que a sua candidatura cumpre FDA , minimizando os riscos de conformidade
Perguntas Frequentes (FAQs)
Para apresentar um pedido 510(k) através do programa piloto eSTAR FDA, terá de descarregar e preencher o modelo eSTAR disponível no site FDA, certificando-se de que todas as informações e anexos necessários estão incluídos. Valide o pedido utilizando a ferramenta integrada no modelo e, em seguida, envie o PDF final através do Portal de Envio Eletrónico (ESG) FDA.
Antes de iniciar o processo, é aconselhável confirmar se o seu dispositivo e a sua candidatura são elegíveis para o programa eSTAR. Pode verificar isso através das orientações disponíveis ou com um consultor especializado em 510(k).
Em certos casos, a FDA determinados dispositivos médicos como «isentos», o que significa que esses dispositivos não são obrigados a passar pelo processo habitual de submissão 510(k) para obter FDA . Por exemplo, os dispositivos de baixo risco com perfis de segurança bem estabelecidos e riscos mínimos para os doentes podem ser elegíveis para esta isenção.
No entanto, os dispositivos isentos da norma 510(k) continuam a ter de cumprir determinadas normas regulamentares especificadas pela FDA.
Sim, normalmente é necessário um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para uma submissão 510(k). Os fabricantes que pretendem submeter um pedido 510(k) têm de cumprir o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) (21 CFR, parte 820).
