Um Histórico Comprovado
A Freyr tem ajudado com sucesso vários fabricantes multinacionais de dispositivos a nível global a obter aprovações 510(k)
Fornecemos uma Estratégia Regulamentar Bem-Sucedida para orientar o processo de registo do produto
Alcançamos 100% de Conformidade de Qualidadedos documentos técnicos exigidos para o 510(k)
Garantimos a Compilação e Submissão Oportunas do 510(k) com um número mínimo de pedidos de esclarecimento por parte da FDA dos US
Competências da Freyr em 510 (k)
- Estratégia de Submissão e Regulamentar da FDA dos US abrangente
- Identificação do Dispositivo de Predicado para Análise de Equivalência Substancial
- Identificação de Normas Aplicáveis
- Análise de Lacunas de acordo com a regulamentação da FDA dos US e normas internacionais
- Compilação de todas as secções do Ficheiro Técnico 510(k) em formato eSTAR
- Publicação do modelo eSTAR
- Tratamento das deficiências de análise e resposta AINN
- Serviços de articulação para Autorização de Dispositivos
- Serviços de consultoria para resolução de deficiências
- Registo de estabelecimentos
- Manutenção da base de dados de Registo de Dispositivos e FURLS
- Gestão do Ciclo de Vida do Dispositivo
Experimente aprovações 510(k) garantidas e sem complicações com a Freyr
A celebrar o Sucesso dos Clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançarmos uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Enquanto empresa em fase de arranque, adquirir conhecimentos especializados em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa especialização por uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A capacidade de resposta e a adaptabilidade da equipa às prioridades dos projetos facilitaram enormemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar dos dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vice-presidente de Qualidade e Regulamentação, Empresa líder de SaMD sediada na Austrália
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação na Suíça
Japão e Suíça
Gosto verdadeiramente de trabalhar com a Freyr e considero-a um ativo inestimável e uma extensão da minha própria equipa. São de confiança e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em voltar a colaborar com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, baseado no Reino Unido, empresa global de conceção e fabrico de dispositivos médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr fornece um serviço fiável, com conhecimentos especializados em muitos países. Posso contar com a Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo de âmbito de trabalho formal. Uma vez iniciado um projeto, a equipa da Freyr atua com profissionalismo para executar o trabalho, comunicando o progresso de forma excelente.
Robert Menadue
Diretor de Assuntos Regulatórios e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos
Porquê escolher a Freyr?
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Especialização Regulamentar
Especialistas dedicados em 510(k) que garantem a aprovação harmoniosa dos percursos do 510(k)
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Aprovações mais rápidas
Estratégias comprovadas para acelerar submissões 510(k) e reduzir o tempo de colocação no mercado
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Soluções personalizadas
Serviços adaptados ao seu dispositivo e necessidades específicas para uma autorização 510(k) bem-sucedida junto da FDA
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Mitigação de riscos
Garantimos que a sua submissão cumpre os requisitos da FDA, minimizando os riscos de conformidade
Perguntas Frequentes (FAQs)
Para submeter um 510(k) através do programa piloto eSTAR da FDA, terá de descarregar e preencher o modelo e_STAR no sítio Web da FDA, garantindo que inclui todas as informações e anexos necessários. Valide a submissão utilizando a ferramenta integrada no modelo e, em seguida, envie o PDF final através do portal Electronic Submissions Gateway (ESG) da FDA.
Antes de iniciar, é aconselhável confirmar se o seu dispositivo e a sua submissão são elegíveis para o programa eSTAR. Pode verificar através das orientações disponíveis ou com o apoio de um consultor em 510(k).
Em determinados casos, a FDA classifica alguns dispositivos médicos como "isentos", o que significa que o dispositivo médico não precisa de passar pelo processo de submissão 510(k) habitual para obter a autorização da FDA. Por exemplo, os dispositivos de baixo risco com perfis de segurança bem estabelecidos e riscos mínimos para os pacientes podem qualificar-se para esta isenção.
No entanto, os dispositivos isentos de 510(k) continuam a ter de cumprir certas normas regulamentares especificadas pela FDA.
Sim, habitualmente é exigido um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) para uma submissão 510(k). Os fabricantes que avançam com um 510(k) devem cumprir a regulamentação do sistema de qualidade (QSR) (21 CFR parte 820).
