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Visão geral do registo de dispositivos médicos na Austrália
Na Austrália, a Therapeutic Goods Administration (TGA) supervisiona os dispositivos médicos, incluindo os baseados em software ou aqueles que requerem hardware específico para funcionar corretamente. O software, incluindo aplicações móveis, é considerado um dispositivo médico se cumprir a definição descrita na Secção 41BD da Lei de Produtos Terapêuticos de 1989 ("Therapeutic Goods Act 1989"), salvo especificação em contrário. O SaMD (Software as a Medical Device) tem de ser registado no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos ("Australian Register of Therapeutic Goods" - ARTG) antes de ser legalmente comercializado na Austrália, exceto em casos de Isenção.
A 25 de fevereiro de 2021, a TGA implementou alterações à regulamentação de dispositivos médicos baseados em software e determinados dispositivos médicos baseados em software ficaram isentos (por isenção ou exclusão) do âmbito da regulamentação da TGA. Estas revisões aplicaram-se a um vasto espetro de software, incluindo SaMD, que funciona como um dispositivo médico por si só.
A Freyr dispõe de um escritório próprio na Austrália com consultoria em SaMD para otimizar o processo de aprovação. Os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares de dispositivos médicos podem ajudá-lo a cumprir os requisitos regulamentares da TGA. A Freyr assegura um procedimento de registo fluido e eficaz para SaMDs, desde a avaliação inicial até à compilação da documentação relevante e das submissões. Para obter assistência especializada, contacte os especialistas da Freyr.
Competências da Freyr no Registo de SaMD na Austrália junto da TGA:
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Assistência na classificação de risco para o registo de SaMD de acordo com os requisitos regulamentares da TGA da Austrália.![]()
Apoio na obtenção de um certificado de avaliação de conformidade.![]()
Serviços de patrocinador («sponsor») da TGA australiana.![]()
Facilitação da submissão de inclusão no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG).![]()
Preparação abrangente do processo técnico.![]()
Garantia de apoio End-to-End antes e depois da aprovação do dispositivo pelo ARTG.![]()
Manutenção de um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) robusto.
Perguntas Frequentes (FAQs)
As alterações incluíram o seguinte:
- Clarificação dos limites dos produtos de software regulados, incluindo as exclusões ('carve-outs').
- Introdução de novas regras de classificação.
- Atualização dos princípios fundamentais para articular melhor os requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos baseados em software.
Com eficácia a partir de 25 de fevereiro de 2021, determinados dispositivos médicos baseados em software que foram excluídos dos regulamentos da TGA são:
- Produtos de saúde para o consumidor, tais como monitores de glicemia, termómetros e oxímetros de pulso.
- Tecnologia de suporte, por exemplo, software que transforma um tablet num monitor de ritmo cardíaco.
- Ferramentas de digitalização, por exemplo, software que transforma um estetoscópio num estetoscópio digital.
- Aplicações de bem-estar geral e educacionais, tais como aplicações de contagem de calorias e de monitorização do sono.
- Análises baseadas na população, utilizadas por organismos públicos e investigadores, não sendo permitidas para utilização pelo consumidor.
- Sistemas de gestão de informação de laboratório, utilizados em laboratórios para gerir estudos e informações, não sendo utilizados por consumidores individuais.
Patrocinador («sponsor») é um termo que surge frequentemente nas regras da TGA da Austrália. Um «sponsor» de software é uma pessoa ou empresa que desempenha uma ou mais das seguintes funções:
- Exporta um dispositivo médico baseado em software da Austrália.
- Importa um dispositivo médico baseado em software para a Austrália.
- Constrói (desenvolve) um dispositivo médico baseado em software para distribuição na Austrália ou noutros locais.
- Providencia para que outra parte importe, exporte ou fabrique (crie) um equipamento médico baseado em software.
O patrocinador deve ser um residente na Austrália ou uma entidade legalmente constituída (uma entidade jurídica por direito próprio) sediada na Austrália que exera atividade comercial no país e disponha de representação australiana.
Se produzir e fornecer software na Austrália, poderá assumir o papel de patrocinador e de fabricante/desenvolvedor. Em alternativa, poderá ser apenas o fabricante/desenvolvedor do software e não o patrocinador; nesta situação, poderá celebrar acordos de distribuição com vários patrocinadores.
O software deve ser testado e validado antes de ser registado na TGA e incluído no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) para comercialização na Austrália.
Caso sejam efetuadas alterações ao software após o seu registo, a TGA deve ser informada dessas alterações. Poderá ser necessário reavaliar a classificação. Se as revisões indicarem que a classificação do software foi alterada, poderá ser necessário submeter um novo pedido de registo ao abrigo da nova classificação.
Consultoria Regulamentar de Dispositivos Médicos – Competência Comprovada
Porquê a Freyr?
- Representação independente e apoio regulamentar para produtos SaMD na Austrália.
- Contacto contínuo com a TGA para submissões, dúvidas e feedback.
- Ponto de contacto único (POC) para todas as interações com a TGA (Therapeutic Goods Administration), a agência reguladora na Austrália.
