,Registo de Dispositivos Médicos na Austrália: Visão Geral
Na Austrália, a Therapeutic Goods Administration (TGA) supervisiona os dispositivos médicos, incluindo os baseados em software ou aqueles que requerem hardware específico para funcionar corretamente. O software, incluindo as aplicações móveis, é considerado um dispositivo médico se cumprir a definição estabelecida na Secção 41BD da Therapeutic Goods Act 1989, salvo indicação em contrário. O SaMD (Software como Dispositivo Médico) deve ser registado no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) antes de ser legalmente comercializado na Austrália, salvo isenção.
A 25 de fevereiro de 2021, a TGA implementou alterações à regulamentação de dispositivos médicos baseados em software, e certos dispositivos médicos baseados em software foram isentos (por isenção ou exclusão) do âmbito da regulamentação da TGA. Estas revisões aplicaram-se a um vasto espetro de software, incluindo SaMD, que funciona como um dispositivo médico por si só.
A Freyr tem um escritório próprio na Austrália com consultoria SaMD para simplificar o processo de aprovação. Os nossos especialistas regulamentares em dispositivos médicos podem ajudá-lo a navegar pelos requisitos regulamentares da TGA. A Freyr garante um procedimento de registo sem problemas e eficaz para SaMDs, desde a avaliação inicial até à compilação da documentação relevante e submissões. Para assistência especializada, contacte os especialistas da Freyr.
Freyr Registo de SaMD Competências da TGA da Austrália:
![]()
Apoiar na classificação de risco para o registo de SaMD, de acordo com os requisitos regulamentares da TGA da Austrália.![]()
Apoio na obtenção de um certificado de avaliação da conformidade.![]()
Serviços de patrocinador TGA australiano.![]()
Facilitar a submissão para inclusão no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG).![]()
Preparação abrangente de dossiês técnicos.![]()
Assegurar apoio End-to-End através da aprovação pré e pós-dispositivo pela ARTG.![]()
Manter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) robusto.
Perguntas Frequentes (FAQs)
As alterações incluíram o seguinte:
- Esclarecer os limites dos produtos de software regulamentados, incluindo as 'exceções'.
- Introdução de novas regras de classificação.
- Atualização de princípios chave para melhor definir os requisitos para dispositivos médicos baseados em software.
A partir de 25 de fevereiro de 2021, certos dispositivos médicos baseados em software que foram excluídos dos regulamentos da TGA são:
- Produtos de saúde para o consumidor como monitores de glicose no sangue, termómetros e oxímetros de pulso.
- Tecnologia facilitadora, por exemplo, software que transforma um tablet num monitor de frequência cardíaca.
- Ferramentas de Digitalização, por exemplo, software que transforma um estetoscópio num estetoscópio digital.
- Aplicações de bem-estar geral e educacionais tais como aplicações de contagem de calorias e monitorização do sono.
- Análise baseada na população que é utilizada por agências públicas e investigadores, não é permitida para uso do consumidor.
- Sistemas de gestão de informação laboratorial são utilizados em laboratórios para gerir estudos e informações e não são utilizados para consumidores individuais.
O termo "Patrocinador" aparece frequentemente nas regras da TGA Austrália. Um "patrocinador" de software é uma pessoa ou empresa que realiza uma (01) ou mais das seguintes ações:
- Exporta um dispositivo médico baseado em software da Austrália.
- Importa um dispositivo médico baseado em software para a Austrália.
- Desenvolve um dispositivo médico baseado em software para distribuição na Austrália ou noutros locais.
- Organiza para que outra parte importe, exporte ou fabrique (crie) um equipamento médico baseado em software.
O promotor deve ser um residente australiano ou uma entidade legalmente constituída (uma pessoa coletiva com personalidade jurídica própria) com sede na Austrália que aí desenvolva a sua atividade e tenha representação australiana.
Se produz e fornece software na Austrália, pode ser tanto o patrocinador como o fabricante/desenvolvedor. Em alternativa, pode ser o fabricante/desenvolvedor do software, mas não o patrocinador; nesta situação, poderá ter acordos de distribuição com vários patrocinadores.
O software deve ser testado e validado antes de ser registado na TGA e incluído no Registo Australiano de Bens Terapêuticos (ARTG) para venda na Austrália.
Se forem feitas alterações ao software depois de ter sido registado, a TGA deve ser notificada das alterações. Pode ser necessário verificar novamente a classificação. Se as revisões indicarem que a classificação do software mudou, pode ser necessário solicitar novamente o registo sob a nova classificação.
Consultoria Regulatória de Dispositivos Médicos – Experiência Comprovada
Porquê a Freyr?
- Representação Independente e Apoio Regulamentar para produtos SaMD na Austrália.
- Ligação contínua com a TGA para Submissões, Questões e Feedback.
- Ponto Único de Contacto (POC) para todas as interações com a TGA (Therapeutic Goods Administration), a agência regulamentar na Austrália.
