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PORQUÊ A FREYR?
Referenciais de Qualidade e Aceleradores
Benefícios de Custo Otimizados
Balcão Único de Regulamentação
Parceria Regulamentar Estratégica
Iniciativa de Melhoria de Combinações
Práticas Regulamentares Certificadas ISO
Rede de Global Regulatory intelligence
Obtenha um acesso contínuo ao mercado com a Freyr como seu agente NMPA na China. A Freyr representa muitas empresas globais de Dispositivos Médicos como Agente na China para o registo NMPA.
Conheça os nossos Especialistas em Regulamentação
Summer Xia
Diretor Associado
Com mais de 20 anos de experiência, incluindo 15 anos em Assuntos Regulamentares de dispositivos médicos, Summer destacou-se na navegação dos requisitos de pré-comercialização e pós-comercialização. A sua experiência tem sido fundamental para guiar inúmeras empresas de fabrico estrangeiras e locais que entram no mercado chinês. A liderança de Summer foi demonstrada através dos seus papéis à frente de equipas multinacionais de Garantia de Qualidade e Assuntos Regulamentares. Ela possui um MBA e é uma Auditora Líder certificada pela BSI, permitindo-lhe gerir proficientemente paisagens de conformidade complexas.
Layla Tan
Especialista
Com mais de 8 anos de experiência, incluindo 5 anos na indústria de dispositivos médicos, com foco em 2 anos em assuntos regulamentares de dispositivos médicos. Layla destacou-se na submissão e preservação de processos, tanto na fase pré-comercialização como pós-comercialização. Ela acompanha de perto qualquer alteração/atualização da NMPA e presta apoio a inúmeras empresas de fabrico estrangeiras e locais que entram no mercado chinês.
Allan Zhang
Gerente
Com 10 anos de experiência em registo de dispositivos médicos. Allan tem vasta experiência em dispositivos médicos ativos e não ativos, orientando inúmeras empresas de fabrico estrangeiras e locais e ajudando-as a obter mais de 100 certificados aprovados pela NMPA. Participou na elaboração de diretrizes CMDE e normas da indústria. Pode orientar o fabrico com uma estratégia de registo rápida e em conformidade.
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com os nossos especialistas em regulamentação hoje mesmo para alcançar uma conformidade rápida com todos os regulamentos de Dispositivos Médicos da China.
Perguntas Frequentes (FAQs)
- Autoridade Regulamentar: NMPA (National Medical Products Administration) (anteriormente CFDA)
- Regulamentação: Despacho n.º 739 do Conselho de Estado
- Representante Autorizado: Agente Legal da NMPA Obrigatório
- Requisito do SGQ: YY/T0287-2017, ISO 13485:2016
- Avaliação de Dados Técnicos: Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos (CMDE)
- Requisitos de Rotulagem: Decreto n.º 6 da CFDA
- Formato de Submissão: eRPS
- Idioma: Inglês e Chinês
A classificação dos dispositivos é definida no Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) (Anúncio n.º 104/2017), * ou/e nas regras do Despacho n.º 15 para dispositivos médicos. Os dispositivos são classificados em três (03) classes com base nos critérios de risco. Os dispositivos de Classe I são de baixo risco e os dispositivos de Classe III são de alto risco.
| Classe de Dispositivo | Risco |
| I | Baixo risco |
| II | Médio risco |
| III | Alto risco |
Para o Registo de Dispositivos Médicos na China, para os Dispositivos Médicos da Classe I, é necessário o registo junto da NMPA, e para as Classes II e III, devem ser obtidos certificados de registo da NMPA. Os dispositivos da Classe I são submetidos a uma revisão administrativa, enquanto os dispositivos das Classes II e III são submetidos a um processo de revisão exaustivo. Os requisitos de dados e testes variam com base na disponibilidade de produtos de referência. Assim, os fabricantes de dispositivos das Classes II e III devem também identificar produtos de referência para determinar os requisitos de dados clínicos para os seus dispositivos. A NMPA emite Certificados de Arquivamento e de Registo para dispositivos da Classe I e das Classes II/III, respetivamente.
Em resumo, para o Registo na NMPA-
Classe I- Dossiê de Registo e Revisão Administrativa
Classe II- Dossiê de Registo Completo e Revisão Completa da submissão (incluindo técnica)
Classe III- Dossiê de Registo Completo e Revisão Completa da submissão (incluindo técnica)
A regulamentação chinesa de dispositivos médicos define o seguinte processo de registo para a aprovação de dispositivos médicos na China-
Compreender o que é necessário para a aprovação no Registo de Dispositivos Médicos na China é um desafio devido às complexidades estabelecidas pelas rigorosas regulamentações da NMPA. Se um dispositivo necessitará de um ensaio clínico local é uma das questões importantes que os fabricantes gostariam de saber antes do processo de registo. A NMPA define de forma restrita um dispositivo de referência, ou “Dispositivo do Mesmo Tipo”, o que torna difícil compreender como o dispositivo será avaliado. A NMPA publica atualizações anuais à sua lista de isenção de Ensaios Clínicos e, além disso, os fabricantes podem evitar ensaios clínicos fornecendo um Relatório de Avaliação Clínica que demonstre uma comparação suficiente com um produto semelhante. Para mais informações sobre as regulamentações de dispositivos médicos da NMPA, contacte a Freyr hoje.
