Visão geral
O mercado de dispositivos médicos da China está a expandir-se a um ritmo incrível, contudo, para entrar neste mercado, é necessário garantir a conformidade com os regulamentos necessários para dispositivos médicos na China. Esta é uma das razões pelas quais o registo de produtos (PR) e o registo local (LR) podem comprometer o seu sucesso, enquanto os concorrentes avançam. Agora é a altura de agir; para que não se perca esta oportunidade de ouro para a capitalizar.
Na Freyr Solutions, compreendemos profundamente todos os processos da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA); proporcionando assim aos seus produtos um acesso rápido ao mercado, ao mesmo tempo que estão totalmente em conformidade. Evite perder quota de mercado para os concorrentes e estabeleça-se num dos mercados mais promissores para equipamentos médicos na China.
O Nosso Apoio Regulamentar Especializado Inclui:
- Representação Local: Oferecemos aos nossos clientes um acesso rápido à NMPA da China e facilitamos exaustivamente as suas transações na organização.
- Gestão End-to-End de PR e LR: Desde a submissão de documentos até ao acompanhamento da conformidade, tornamos cada etapa altamente regulamentada e processada, com uma probabilidade de rejeição quase insignificante.
- Orientação para a Classificação de Risco: O ambiente regulamentar pode ser complexo, mas agora, pode pesquisar com confiança as classificações de dispositivos médicos chineses e compreender quais os processos de aprovação exatos pelos quais o seu dispositivo médico na China terá de passar.
Porque a Velocidade Importa no Mercado de Dispositivos Médicos da China
Em 2023, a procura global por inspeções e auditorias na China aumentou 3% em termos anuais, assinalando uma clara recuperação no interesse de aprovisionamento.
61% das empresas sediadas nos US e 58% das empresas sediadas na UE já diversificaram as suas estratégias de aprovisionamento, sinalizando uma concorrência intensificada na região.
O impulso para a digitalização da cadeia de abastecimento, com 40% das empresas a visar uma rastreabilidade e conformidade aprimoradas, mostra que o tempo é crucial. Isto significa que qualquer atraso no registo de dispositivos médicos na China implica a perda de oportunidades de crescimento.
Os Nossos Principais Serviços:
- Apoio à Conformidade e Testes
Esteja um passo à frente dos seus concorrentes e obtenha aconselhamento profissional sobre os regulamentos de dispositivos médicos da China para obter todas as aprovações necessárias para o seu produto. - Preparação e Submissão de Documentos
Garantimos que todos os documentos, como dados clínicos e certificados de qualidade, são devidamente traduzidos para chinês e submetidos à NMPA para revisão. - Conformidade com a Vigilância Pós-Comercialização (PMS)
O nosso trabalho não termina com a conclusão do registo. Ajudamos na sua conformidade através da monitorização e comunicação regulares para preservar o seu estatuto no mercado.
Porquê a Freyr?
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Perícia Local
A nossa equipa dedicada na China garante que todos os requisitos da China National Medical Products Administration (NMPA) são totalmente compreendidos, ajudando os clientes a evitar as armadilhas que, com demasiada frequência, levam a registos lentos ou paralisados.
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Soluções Personalizadas
Independentemente do que esteja a tratar — um dispositivo de Classe III altamente regulamentado que requer registo ou um produto de Classe I que precisa de ser listado — desenvolvemos uma estratégia regulamentar adequada para o seu negócio.
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Histórico Comprovado
O nosso elevado número de registos bem-sucedidos significa que pode contar connosco para realizar o trabalho rapidamente no competitivo mercado chinês de dispositivos médicos.
Aja agora para garantir a sua posição no mercado. Contacte a Freyr Solutions hoje e garanta que os seus produtos são os primeiros na linha para o mercado chinês de dispositivos médicos.
Benefícios dos Testes de Usabilidade
Descubra como os testes de usabilidade recomendados pela FDA da Freyr Solutions podem melhorar os seus dispositivos médicos
- Validar a eficiência e eficácia do dispositivo.
- Garanta uma integração harmoniosa nas rotinas dos utilizadores.
- Priorizar a segurança através de protocolos de teste rigorosos.
- Reduzir erros do utilizador.
- Facilite a aprovação regulamentar.
Experimente um processo de aprovação harmonioso para a conformidade com Fatores Humanos
A celebrar o Sucesso dos Clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançarmos uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Enquanto empresa em fase de arranque, adquirir conhecimentos especializados em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa especialização por uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A capacidade de resposta e a adaptabilidade da equipa às prioridades dos projetos facilitaram enormemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar dos dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vice-presidente de Qualidade e Regulamentação, Empresa líder de SaMD sediada na Austrália
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação na Suíça
Japão e Suíça
Gosto verdadeiramente de trabalhar com a Freyr e considero-a um ativo inestimável e uma extensão da minha própria equipa. São de confiança e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em voltar a colaborar com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, baseado no Reino Unido, empresa global de conceção e fabrico de dispositivos médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr fornece um serviço fiável, com conhecimentos especializados em muitos países. Posso contar com a Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo de âmbito de trabalho formal. Uma vez iniciado um projeto, a equipa da Freyr atua com profissionalismo para executar o trabalho, comunicando o progresso de forma excelente.
