,Visão Geral
O mercado de dispositivos médicos da China está a expandir-se a um ritmo incrível, contudo, para entrar neste mercado, é necessário garantir a conformidade com os regulamentos necessários para dispositivos médicos na China. Esta é uma das razões pelas quais o registo de produtos (PR) e o registo local (LR) podem comprometer o seu sucesso, enquanto os concorrentes avançam. Agora é a altura de agir; para que não se perca esta oportunidade de ouro para a capitalizar.
Na Freyr Solutions, compreendemos profundamente todos os processos da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA); proporcionando assim aos seus produtos um acesso rápido ao mercado, ao mesmo tempo que estão totalmente em conformidade. Evite perder quota de mercado para os concorrentes e estabeleça-se num dos mercados mais promissores para equipamentos médicos na China.
O Nosso Apoio Regulamentar Especializado Inclui:
- Representação Local: Oferecemos aos nossos clientes um acesso rápido à NMPA da China e facilitamos exaustivamente as suas transações na organização.
- Gestão End-to-End de PR e LR: Desde a submissão de documentos até ao acompanhamento da conformidade, tornamos cada etapa altamente regulamentada e processada, com uma probabilidade de rejeição quase insignificante.
- Orientação para a Classificação de Risco: O ambiente regulamentar pode ser complexo, mas agora, pode pesquisar com confiança as classificações de dispositivos médicos chineses e compreender quais os processos de aprovação exatos pelos quais o seu dispositivo médico na China terá de passar.
Porque a Velocidade Importa no Mercado de Dispositivos Médicos da China
Em 2023, a procura global por inspeções e auditorias na China aumentou 3% em termos anuais, assinalando uma clara recuperação no interesse de aprovisionamento.
61% das empresas sediadas nos US e 58% das empresas sediadas na UE já diversificaram as suas estratégias de aprovisionamento, sinalizando uma concorrência intensificada na região.
O impulso para a digitalização da cadeia de abastecimento, com 40% das empresas a visar uma rastreabilidade e conformidade aprimoradas, mostra que o tempo é crucial. Isto significa que qualquer atraso no registo de dispositivos médicos na China implica a perda de oportunidades de crescimento.
Os Nossos Principais Serviços:
- Apoio à Conformidade e Testes
Esteja um passo à frente dos seus concorrentes e obtenha aconselhamento profissional sobre os regulamentos de dispositivos médicos da China para obter todas as aprovações necessárias para o seu produto. - Preparação e Submissão de Documentos
Garantimos que todos os documentos, como dados clínicos e certificados de qualidade, são devidamente traduzidos para chinês e submetidos à NMPA para revisão. - Conformidade com a Vigilância Pós-Comercialização (PMS)
O nosso trabalho não termina com a conclusão do registo. Ajudamos na sua conformidade através da monitorização e comunicação regulares para preservar o seu estatuto no mercado.
Porquê a Freyr?
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Conhecimento local
A nossa equipa dedicada na China garante que todos os requisitos da China National Medical Products Administration (NMPA) são totalmente compreendidos, ajudando os clientes a evitar as armadilhas que, com demasiada frequência, levam a registos lentos ou paralisados.
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Soluções Personalizadas
Independentemente do que esteja a tratar — um dispositivo de Classe III altamente regulamentado que requer registo ou um produto de Classe I que precisa de ser listado — desenvolvemos uma estratégia regulamentar adequada para o seu negócio.
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Histórico Comprovado
O nosso elevado número de registos bem-sucedidos significa que pode contar connosco para realizar o trabalho rapidamente no competitivo mercado chinês de dispositivos médicos.
Aja agora para garantir a sua posição no mercado. Contacte a Freyr Solutions hoje e garanta que os seus produtos são os primeiros na linha para o mercado chinês de dispositivos médicos.
Benefícios dos Testes de Usabilidade
Descubra como os testes de usabilidade recomendados pela FDA da Freyr Solutions podem melhorar os seus dispositivos médicos
- Validar a eficiência e eficácia do dispositivo.
- Garantir uma integração perfeita nas rotinas do utilizador.
- Priorizar a segurança através de protocolos de teste rigorosos.
- Reduzir erros do utilizador.
- Facilitar a aprovação regulamentar.
Experiencie um processo de aprovação simplificado para a conformidade com os Fatores Humanos.
Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação Suíça
Japão e Suíça
Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.
