Serviços de conformidade comFDA US para dispositivosFDA da Freyr
- Registo da unidade e listagem de dispositivos
- Serviços US
- Conformidade com a Regulamentação do Sistema de Qualidade (21 CFR 820), Transição para o QMSR
- Apoio MDSAP
- Conformidade com a QSR para produtos combinados (21 CFR Parte 4)
- Conformidade com a Auditoria BIMO
- Notificação pré-comercialização / Autorização 510(k) (tradicional, especial, abreviada)
- Classificação De Novo
- Aprovação Pré-Comercialização (PMA) – Pedidos originais e complementares
- Isenção para Dispositivo Humanitário (HDE)
- Isenção para dispositivos em fase de investigação (IDE)
- (Apresentação prévia ao RFD e ao RFD ao Gabinete de Produtos Combinados)
- Reuniões de apresentação de pedidos àFDA US FDA pré-apresentação, SIR, determinação do risco do estudo)
- 21 CFR 801 – Conformidade geral em matéria de rotulagem e conformidade específica dos dispositivos
- Conformidade com a rotulagem UDI
- Designação de Pequena Empresa (SBD) e Isenção CLIA
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Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação Suíça
Japão e Suíça
Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.
Robert Menadue
Gestor de Regulamentação e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos
Porquê colaborar com a Freyr?
![Submissões atempadas]( "Submissões atempadas")
Processo de submissão acelerado:
Reduza o tempo de lançamento do seu dispositivo no mercado com a nossa abordagem eficiente de submissão
![Histórico Comprovado]( "Histórico Comprovado")
Acompanhamento especializado ao longo de todo o processo:
Receba um apoio claro e detalhado em cada fase do ciclo de vida do dispositivo para garantir a conformidade
![Soluções End-to-End]( "Soluções End-to-End")
Reduzir custos e minimizar erros:
Evite despesas desnecessárias e erros com a nossa abordagem meticulosa na preparação da sua submissão
![Experiência local de confiança]( "Experiência local de confiança")
Serviços de consultoria personalizados:
Consultoria personalizada para responder às suas necessidades específicas e resolver os desafios do processo de submissão
Perguntas Frequentes
Vai precisar de informações como a classificação do seu dispositivo, a utilização prevista, dados relativos ao projeto e ao desempenho, bem como evidências clínicas (se aplicável). A Freyr ajuda-o em todas as fases do ciclo de vida do seu dispositivo – desde a determinação da classificação do dispositivo até à documentação técnica e ao apoio na vigilância pós-comercialização.
O processo 510(k) destina-se geralmente a dispositivos que têm um dispositivo de referência e são considerados de risco baixo a moderado, enquanto o processo PMA se destina a dispositivos de risco mais elevado ou àqueles sem um dispositivo de referência. A nossa equipa especializada de FDA na Freyr ajuda-o a determinar a via mais adequada para o seu dispositivo.
Uma submissão ao abrigo da secção 513(g) é um pedido formal dirigido à FDA esta determine a classificação regulamentar e os requisitos aplicáveis a um dispositivo médico. É particularmente útil quando um fabricante tem dúvidas sobre a forma como um dispositivo deve ser classificado ou se é necessária uma submissão específica (por exemplo, 510(k), De Novo, PMA) para a entrada no mercado.
Sem dúvida! A Freyr oferece orientação sobre a conformidade com a norma 21 CFR Parte 820 e a transição para os futuros requisitos da QMSR.
O custo do processo 510(k) pode variar em função de vários fatores, sendo os principais FDA , os custos com testes e documentação técnica, os requisitos pós-comercialização, o pessoal envolvido e a consultoria regulamentar (se aplicável). Uma vez que os custos podem variar consideravelmente, é fundamental consultar especialistas ou colegas do setor, se possível, para obter uma estimativa mais precisa para a sua situação específica.
