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Serviços de Conformidade de Dispositivos Médicos da Freyr junto da US FDA
- Registo de estabelecimentos e listagem de dispositivos
- Serviços de US Agent
- Conformidade com a Regulamentação do Sistema de Qualidade (21 CFR 820), Transição para o QMSR
- Apoio à certificação MDSAP
- Conformidade com QSR para produtos combinados (21 CFR Parte 4)
- Conformidade com auditorias BIMO
- Notificação prévia à comercialização / Autorização 510(k) (Tradicional, Especial, Abreviada)
- Classificação De Novo
- Aprovação prévia à comercialização (PMA) – Original e suplementos
- Humanitarian Device Exemption (HDE)
- Isenção para dispositivos de investigação (IDE)
- Submissão Pre-RFD e RFD ao Office of Combination Products
- Reuniões Q-Submission com a US FDA (Pre-Submission, SIR, determinação do risco do estudo)
- 21 CFR 801 – Conformidade com a rotulagem geral e conformidade específica do dispositivo
- Conformidade com a rotulagem UDI
- Designação de Pequena Empresa (SBD) e isenção CLIA
Inicie o seu processo de aprovação pela FDA hoje mesmo—
Obtenha o seu modelo 510(k) gratuito para garantir a conformidade com a FDA!
A celebrar o Sucesso dos Clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançarmos uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Enquanto empresa em fase de arranque, adquirir conhecimentos especializados em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa especialização por uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A capacidade de resposta e a adaptabilidade da equipa às prioridades dos projetos facilitaram enormemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar dos dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vice-presidente de Qualidade e Regulamentação, Empresa líder de SaMD sediada na Austrália
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação na Suíça
Japão e Suíça
Gosto verdadeiramente de trabalhar com a Freyr e considero-a um ativo inestimável e uma extensão da minha própria equipa. São de confiança e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em voltar a colaborar com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, baseado no Reino Unido, empresa global de conceção e fabrico de dispositivos médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr fornece um serviço fiável, com conhecimentos especializados em muitos países. Posso contar com a Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo de âmbito de trabalho formal. Uma vez iniciado um projeto, a equipa da Freyr atua com profissionalismo para executar o trabalho, comunicando o progresso de forma excelente.
Robert Menadue
Diretor de Assuntos Regulatórios e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos
Porquê estabelecer uma parceria com a Freyr?
![Submissões a Tempo]( "Submissões a Tempo")
Processo de submissão acelerado:
Reduza o tempo de colocação no mercado do seu dispositivo com a nossa abordagem de submissão eficiente
![Histórico Comprovado]( "Histórico Comprovado")
Orientação especializada em todas as fases:
Receba apoio claro e detalhado em cada etapa do ciclo de vida do seu dispositivo para garantir a conformidade
![Soluções End-to-End]( "Soluções End-to-End")
Reduza custos e minimize erros:
Evite despesas e erros desnecessários com a nossa abordagem precisa na preparação da sua submissão
![Experiência Local de Confiança]( "Experiência Local de Confiança")
Serviços de consultoria personalizados:
Consultoria adaptada para responder às suas necessidades específicas e superar desafios no processo de submissão
Perguntas Frequentes
Irá precisar de detalhes como a classificação do seu dispositivo, a utilização prevista, dados de conceção e desempenho, bem como evidências clínicas (se aplicável). A Freyr ajuda-o em todas as fases do ciclo de vida do seu dispositivo – desde a determinação da classificação do dispositivo até à documentação técnica e apoio à vigilância pós-comercialização.
O processo 510(k) destina-se geralmente a dispositivos que possuem um dispositivo equivalente e são considerados de risco baixo a moderado, enquanto o processo PMA se aplica a dispositivos de maior risco ou sem um equivalente. A nossa equipa dedicada de especialistas da FDA na Freyr ajuda-o a determinar a via adequada para o seu dispositivo.
Uma submissão 513(g) consiste num pedido formal dirigido à FDA para obter uma determinação sobre a classificação regulamentar e os requisitos aplicáveis a um dispositivo médico. É particularmente útil quando o fabricante tem dúvidas sobre a classificação de um dispositivo ou sobre a necessidade de uma submissão específica (por exemplo, 510(k), De Novo, PMA) para a colocação no mercado.
Com toda a certeza! A Freyr disponibiliza orientação sobre a conformidade com a norma 21 CFR Parte 820 e a transição para os novos requisitos do QMSR.
O custo de uma submissão 510(k) pode variar em função de vários fatores, sendo os principais as taxas de utilizador da FDA, os custos de testes e documentação técnica, os requisitos pós-comercialização, o pessoal envolvido e a consulta regulamentar (se aplicável). Como os valores podem oscilar consideravelmente, é fundamental consultar especialistas ou colegas do setor, sempre que possível, para obter uma estimativa mais precisa para a sua situação específica.
