Inquéritos de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para dispositivos médicos

O Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) é uma componente essencial do processo de avaliação clínica dos dispositivos médicos e é exigido pelo Regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR) para garantir a segurança e o desempenho contínuos de um dispositivo ao longo de toda a sua vida útil prevista. A recolha de dados pode incluir uma plataforma online , um questionário de triagem abrangente, um questionário quantitativo de respostas fechadas e uma verificação de dados de alta qualidade.

Prazos importantes para PMCF

• 31 de dezembro de 2027: Todos os dispositivos implantáveis de classe III e classe IIb (excluindo produtos específicos, como suturas e obturações dentárias).
• 31 de dezembro de 2028: Dispositivos não implantáveis da classe IIb, dispositivos da classe IIa e instrumentos cirúrgicos reutilizáveis e de medição esterilizados da classe I.

Inquéritos de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)

Estes inquéritos constituem métodos simples, oportunos e económicos para a recolha de dados do mundo real (RWD). Os dados recolhidos tornam-se uma parte importante da documentação técnica e contribuem para PMCF , Clinical Evaluation Reports (CER) e os planos de gestão de riscos. Os PMCF oferecem vantagens como a flexibilidade, a relação custo-benefício e a relevância para o mundo real. O processo de recolha de dados PMCF inclui a preparação do questionário, o trabalho de campo/recolha de dados, a análise estatística dos dados, a programação e hospedagem, e a verificação da qualidade dos dados brutos.

O método de recolha de dados inclui:

• Entrevistas: Entrevistas presenciais e por telefone.
• Questionários: Questionários em papel e online .
• Discussão em grupo focal: Pequenos grupos, moderador nas sessões.
• Online : inquéritos por e-mail e inquéritos na Internet.

Principais Requisitos

Os requisitos PMCF dispositivos PMCF são obrigatórios para dispositivos médicos das Classes IIa, IIb e III. Além disso, são aplicáveis a dispositivos médicos com certificação CE com base na equivalência, em tecnologias inovadoras, na ausência de dados de segurança a longo prazo ou em populações de alto risco.

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