,Visão Geral do PMCF
O Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) é uma componente essencial do processo de avaliação clínica dos dispositivos médicos e é exigido pelo Regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR) para garantir a segurança e o desempenho contínuos de um dispositivo ao longo de toda a sua vida útil prevista. A recolha de dados pode incluir uma plataforma online , um questionário de triagem abrangente, um questionário quantitativo de respostas fechadas e uma verificação de dados de alta qualidade.
Inquéritos de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização
Estes inquéritos constituem métodos simples, oportunos e económicos para a recolha de dados do mundo real (RWD). Os dados recolhidos tornam-se uma parte importante da documentação técnica e contribuem para PMCF , Clinical Evaluation Reports (CER) e os planos de gestão de riscos. Os PMCF oferecem vantagens como a flexibilidade, a relação custo-benefício e a relevância para o mundo real. O processo de recolha de dados PMCF inclui a preparação do questionário, o trabalho de campo/recolha de dados, a análise estatística dos dados, a programação e hospedagem, e a verificação da qualidade dos dados brutos.
O Modo de Recolha de Dados Inclui
Entrevistas
Entrevistas pessoais e entrevistas telefónicas.
Questionários
Questionários em papel e questionários online.
Discussão de Grupo Focal
Pequenos grupos, sessões moderadas.
Inquéritos online
Inquéritos por e-mail e inquéritos baseados na web.
Principais Requisitos
Os requisitos PMCF dispositivos PMCF são obrigatórios para dispositivos médicos das Classes IIa, IIb e III. Além disso, são aplicáveis a dispositivos médicos com certificação CE com base na equivalência, em tecnologias inovadoras, na ausência de dados de segurança a longo prazo ou em populações de alto risco.
O seu dispositivo médico está preparado para a segurança e a monitorização contínua? Contacte-nos hoje mesmo para obter PMCF completos PMCF , de modo a garantir que o seu dispositivo médico cumpre os requisitos regulamentares e mantém um desempenho ideal ao longo de todo o seu ciclo de vida.
Inquéritos de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização para Dispositivos Médicos
- Elaboração do plano de inquérito: Plano de inquérito aos utilizadores PMCF em conformidade com o MDCG, plano SAS e determinação da dimensão da amostra.
- Questionário de inquérito: Conceber questionários de inquérito robustos para recolher dados essenciais após a comercialização.
- Recolha de dados: Online junto de profissionais de saúde autenticados que fornecem dados de registos médicos eletrónicos (EMR) ou de formulários de casos de pacientes baseados em registos de saúde.
- Relatório de inquérito: Criar relatórios de inquéritos aos utilizadores PMCF utilizando dados brutos e tabelas de dados do Excel/SPSS.
- Conformidade assegurada com os regulamentos aplicáveis mais recentes.
- Equipa de especialistas qualificados.
- Soluções personalizadas de acordo com as suas necessidades.
- Serviços de gestão de recursos regulamentares/reforço de equipas.
- Contributos multifuncionais de especialistas em dispositivos médicos para o cumprimento dos requisitos.
