Visão Geral do PMCF
O Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) é uma componente essencial do processo de avaliação clínica de dispositivos médicos e é exigido ao abrigo do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) para garantir a segurança e o desempenho contínuos de um dispositivo ao longo do seu ciclo de vida previsto. A recolha de dados pode incluir uma plataforma de inquéritos online, um método de triagem abrangente, um questionário quantitativo de perguntas fechadas e uma verificação de dados de alta qualidade.
Inquéritos de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização
Estes inquéritos são métodos simples, oportunos e económicos para a recolha de Dados do Mundo Real (RWD). Os dados recolhidos tornam-se uma parte importante da documentação técnica e contribuem para os Relatórios de PMCF, Clinical evaluation reports (CER) e Planos de Gestão de Risco. Os inquéritos PMCF oferecem vantagens como flexibilidade, relação custo-eficácia e relevância no mundo real. O processo de recolha de dados de inquéritos PMCF inclui a preparação do questionário, trabalho de campo/recolha de dados, análise estatística de dados, programação e alojamento, e verificação da qualidade dos dados brutos.
O Modo de Recolha de Dados Inclui
Entrevistas
Entrevistas pessoais e entrevistas telefónicas.
Questionários
Questionários em papel e questionários online.
Discussão de Grupo Focal
Pequenos grupos, sessões moderadas.
Inquéritos online
Inquéritos por e-mail e inquéritos baseados na web.
Requisitos principais
Os requisitos de dispositivos médicos para PMCF são obrigatórios para dispositivos médicos de Classe IIa, IIb e Classe III. Além disso, aplicam-se a dispositivos médicos com certificação CE baseada em equivalência, tecnologia inovadora, sem dados de segurança a longo prazo ou populações de alto risco.
O seu dispositivo médico está preparado para a segurança e monitorização contínua? Contacte-nos hoje para beneficiar de serviços de PMCF abrangentes para garantir que o seu dispositivo médico cumpre os requisitos regulamentares e mantém o desempenho ideal do seu dispositivo médico ao longo do respetivo ciclo de vida.
Inquéritos de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização para Dispositivos Médicos
- Criação do Plano de Inquérito: Plano de Inquérito ao Utilizador PMCF/PMPF em conformidade com o MDCG, plano SAS e determinação do tamanho da amostra.
- Questionário de Inquérito: Conceção de questionários de inquérito robustos para recolher dados pós-comercialização críticos.
- Recolha de Dados: Inquéritos online entre profissionais de saúde autenticados que fornecem dados de formulários de casos de doentes baseados em EMR ou registos de saúde.
- Relatório de Inquérito: Criação de Relatórios de Inquérito ao Utilizador PMCF/PMPF utilizando dados brutos e tabelas de dados do Excel/SPSS.
- Garantia de conformidade com os regulamentos aplicáveis mais recentes.
- Equipa de especialistas qualificados.
- Soluções adaptadas às suas necessidades.
- Serviços de gestão de recursos regulamentares/reforço de equipas.
- Contribuições multidisciplinares de peritos em dispositivos médicos para cumprir os requisitos.
