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Visão geral do registo de SaMD na Coreia do Sul
O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul reconhece a importância da inteligência artificial (IA), do big data e do software de aprendizagem automática no avanço do setor de saúde do país. Para dar clareza ao processo de registo de Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD) e de software que utiliza IA e big data, o MFDS emitiu vários documentos de orientação. A experiência da Freyr e a vasta gama de serviços regulamentares podem agilizar o processo de registo de software de dispositivos médicos na Coreia do Sul, garantindo uma entrada atempada no mercado, mantendo a conformidade com os requisitos regulamentares.
Competências da Freyr
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Estratégia regulamentar abrangente para o registo de SaMD na Coreia do Sul.![]()
Apoio de inteligência regulamentar e de mercado.![]()
Serviços de classificação e registo de produtos para SaMDs.![]()
Apoio regulamentar para documentos de desenvolvimento de produtos SaMD.![]()
Serviços de consultoria sobre estudos de avaliação clínica de SaMD.![]()
Gestão de alterações pós-aprovação.![]()
Serviços de Titular de Licença Coreana (KLH).
Perguntas Frequentes (FAQs)
O seguinte software é considerado um dispositivo médico de acordo com o MFDS-
- Software que diagnostica, prevê ou monitoriza a possibilidade de doenças, incluindo a existência de doenças e condições, ou que trata doenças utilizando informação clínica.
- Software que fornece informações clínicas para diagnóstico e tratamento através da análise de imagens médicas, sinais de um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD), bem como padrões ou sinais de um sistema de aquisição de sinais.
O seguinte software não é considerado um dispositivo médico de acordo com o MFDS-
- Software que apoia o trabalho administrativo de uma instituição médica.
- Software destinado ao exercício, a atividades de lazer e aos cuidados gerais de saúde.
- Software para fins educativos/de investigação.
- Software destinado à gestão de registos médicos que não estão relacionados com o tratamento e o diagnóstico de doenças.
- Software que disponibiliza uma ferramenta para organizar e rastrear informação de saúde ou de tratamento.
A classificação de segurança do software de dispositivos médicos pode ser categorizada da seguinte forma-
| Classe | Definição de classe de segurança para software de dispositivos médicos |
|---|---|
| A | Sem possibilidade de lesão ou dano físico. |
| B | Possibilidade de lesões menores (por exemplo, feridas superficiais). |
| C | Possibilidade de lesões graves ou morte. |
O tempo necessário para obter a aprovação de um SaMD na Coreia do Sul pode variar significativamente com base em vários fatores. Os principais determinantes incluem a classificação do dispositivo, a complexidade, a via de avaliação da conformidade e a eficiência do processo de submissão regulamentar.
Consultoria Regulamentar de Dispositivos Médicos – Competência Comprovada
Porquê a Freyr?
- Submissões bem-sucedidas para várias classes de SaMDs.
- Pessoal dedicado e especializado para fornecer apoio regulamentar.
- Submissão atempada de entregáveis.
- Acesso de filiais locais para responder aos desafios da autoridade e aos requisitos específicos de cada idioma.
- Apoio de representante no país ou legal com um modelo económico.
- Serviços de gestão de recursos regulamentares/reforço de equipa.
