,Visão Geral do Registo de SaMD na Coreia do Sul
O Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentar da Coreia do Sul (MFDS) reconhece a importância da Inteligência Artificial (IA), big data e software de aprendizagem automática no avanço do setor de saúde do país. Para fornecer clareza sobre o processo de registo de Software como Dispositivos Médicos (SaMDs) e software que utiliza IA e big data, o MFDS emitiu vários documentos de orientação. A experiência da Freyr e a sua abrangente gama de serviços regulamentares podem agilizar o processo de registo de software de dispositivos médicos na Coreia do Sul, garantindo uma entrada atempada no mercado, mantendo a conformidade com os requisitos regulamentares.
Competências da Freyr
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Estratégia Regulamentar Abrangente para o registo de SaMDs na Coreia do Sul.![]()
Apoio de inteligência regulamentar e de mercado.![]()
Serviços de classificação e registo de produtos para SaMDs.![]()
Apoio regulamentar para documentos de desenvolvimento de produtos SaMD.![]()
Serviços de consulta sobre estudos de avaliação clínica de SaMDs.![]()
Gestão de alterações pós-aprovação.![]()
Serviços de Titular de Licença Coreano (KLH).
Perguntas Frequentes (FAQs)
Os seguintes software são considerados dispositivos médicos de acordo com o MFDS-
- Software que diagnostica, prevê ou monitoriza a possibilidade de doenças, incluindo a existência de doença e condição, ou trata doenças utilizando informações clínicas.
- Software que fornece informações clínicas para diagnóstico e tratamento, analisando imagens médicas, sinais de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), bem como padrões ou sinais de sistemas de aquisição de sinal.
Os seguintes software não são considerados dispositivos médicos de acordo com a MFDS-
- Software que apoia o trabalho administrativo de uma instituição médica.
- Software destinado a exercícios, atividades de lazer e cuidados de saúde em geral.
- Software para fins de educação/investigação.
- Software destinado à gestão de registos médicos que não estão relacionados com o tratamento e diagnóstico de doenças.
- Software que fornece uma ferramenta para organizar e rastrear informações de saúde ou tratamento.
A classificação de segurança do software de dispositivos médicos pode ser categorizada da seguinte forma-
| Grau | Definição de Grau de Segurança para Software de Dispositivos Médicos. |
|---|---|
| A | Sem possibilidade de lesão ou dano físico. |
| B | Possibilidade de lesões ligeiras (por exemplo, feridas superficiais). |
| C | Possibilidade de lesões graves ou mortes. |
O tempo que leva para obter um SaMD aprovado na Coreia do Sul pode variar significativamente com base em vários fatores. Os principais determinantes incluem a classificação do dispositivo, a complexidade, a rota de avaliação da conformidade e a eficiência do processo de submissão regulamentar.
Consultoria Regulatória de Dispositivos Médicos – Experiência Comprovada
Porquê a Freyr?
- Submissões bem-sucedidas para várias classes de SaMDs.
- Pessoal dedicado e especializado para fornecer apoio regulamentar.
- Submissão atempada de entregáveis.
- Acesso a afiliados locais para enfrentar os desafios da autoridade e requisitos específicos de idioma.
- Apoio de representante no país ou legal com um modelo económico.
- Serviços de gestão de recursos regulamentares/reforço de equipa.
