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Na Colômbia, os ajustes regulamentares não são novos, mas a transformação regulamentar na Colômbia anunciada pelo novo INVIMA entre maio e julho de 2025 marca um ponto de viragem que supera as reformas anteriores. Não se trata apenas de uma atualização normativa, mas sim de um redesenho institucional e operacional com impacto direto nos processos relativos a medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimentares e alimentos funcionais.

Ao contrário de transições anteriores, esta incorpora um modelo pró-competitivo, uma arquitetura digital ativa e projetada, e critérios retroativos aplicáveis a pedidos já submetidos. Em seguida, apresentamos um breve resumo do que mudou, de que forma afeta os titulares de registo e que medidas tomar para se adaptar sem perder competitividade, começando pelos principais marcos regulamentares desde maio de 2025.

O que aconteceu desde maio de 2025?

8 de maio
O INVIMA lança o Invimágil, uma nova plataforma digital que arranca com os processos para alimentos e bebidas.

5 de junho
É ativado o módulo de inscrição de atividades. Esta medida visa depurar processos e aumentar a rastreabilidade institucional.

18 de julho

Em julho de 2025, o INVIMA apresentou oficialmente a sua intenção de adotar um modelo de regulação sanitária pró-competitivo, com priorização baseada no risco e aplicação progressiva.

Mais do que uma modernização, estas alterações marcam uma mudança para um modelo regulador alinhado com referências internacionais como a OPAS e a ICH, embora com uma lógica de implementação própria. Este foco fundamenta-se no Decreto 334 de 2022, que estabelece a avaliação do risco sanitário como eixo orientador para a tomada de decisões regulamentares na Colômbia, permitindo esquemas de classificação por risco, priorização técnica e racionalização de processos.

Além disso, a transformação atual responde aos princípios de Boas Práticas Regulamentares promovidos pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), que apelam à adoção de processos mais eficientes, transparentes e baseados no risco, integrando ferramentas como a digitalização, o reliance regulatório e a convergência regulamentar na Colômbia.

Impactos para titulares de registo e fabricantes

Este roteiro regulamentar afeta tanto os processos já submetidos como aqueles que se encontram em preparação. Para os titulares de registo sanitário, laboratórios farmacêuticos e demais intervenientes do ecossistema regulado, os principais impactos a considerar são:

  • Reavaliação de prazos e critérios técnicos em processos em curso.
  • Possíveis pedidos de esclarecimento ou de documentação complementar.
  • Maior visibilidade de inconsistências documentais em sistemas digitalizados como o Invimágil.
  • Alterações na ordem de priorização e nas condições de revisão por parte das células técnicas.

Embora não exista um ato administrativo explícito que declare a retroatividade do modelo, na prática têm-se registado pedidos de ajuste em processos em curso em conformidade com os novos critérios. 

Para evitar a repetição de processos, é fundamental compreender que a eficiência esperada está associada ao nível de preparação e adequação de cada pedido. A falta de antecipação pode traduzir-se em atrasos que afetam os cronogramas de lançamento, abastecimento ou renovação de registos. 

Recomendações para uma preparação estratégica

A eficiência esperada está diretamente ligada ao nível de preparação e adequação de cada pedido. A falta de antecipação pode traduzir-se em atrasos que afetam os cronogramas de lançamento, abastecimento ou renovação de registos.

Ações recomendadas:

  • Auditar os portefólios em vias de submissão ou cuja submissão esteja prevista para breve.
  • Classificar os produtos com base no risco regulamentar e no nível de complexidade técnica.
  • Rever a qualidade e a consistência documental, com ênfase na rastreabilidade, rotulagem, suporte técnico e anexos obrigatórios.
  • Avaliar as capacidades internas para operar em plataformas como o Invimágil e garantir uma articulação eficaz com as áreas técnicas do INVIMA.

Contar com um parceiro técnico e consultivo que compreenda não só a regulamentação em vigor, mas também a sua lógica operacional e de implementação local, pode fazer a diferença entre adaptar-se tarde ou aproveitar este momento como uma vantagem estratégica.

Mais do que uma modernização: uma redefinição do modelo regulamentar

A Colômbia atravessa uma fase de redefinição institucional em matéria de gestão sanitária. A transformação regulamentar na Colômbia não é apenas digital ou simbólica: implica uma nova forma de classificar, processar e avaliar os pedidos junto do INVIMA, com foco na eficiência, na priorização inteligente e na transparência operacional.

Para os intervenientes do ecossistema regulado, preparar-se a tempo não é opcional: é uma condição para manter a competitividade num ambiente cada vez mais técnico e exigente. Preparar-se hoje com uma visão estratégica é a base para liderar amanhã.

Como é que a sua organização se pode preparar para a nova abordagem do INVIMA?

Na Freyr, oferecemos:

  • Avaliação do impacto regulamentar no seu portefólio atual e futuro
  • Aconselhamento técnico para a adequação documental de acordo com os novos critérios
  • Apoio em processos através do Invimágil
  • Diagnóstico regulamentar para o planeamento estratégico na Colômbia