O que são 505(b)(1) e 505(b)(2)?

505(b)(1)

A 505(b)(1) é uma via regulamentar da USFDA (United States Food and Drug Administration) tradicionalmente conhecida como submissão de Novo Medicamento (NDA). A via regulamentar é utilizada para obter aprovação para novos medicamentos com ingredientes ativos previamente não aprovados. Este tipo de submissões exige investigação extensiva, seja clínica ou não clínica, para garantir a segurança do produto, o que pode levar anos a ser concluído. Esta é uma das principais razões pelas quais a submissão de NDA 505(b)(1) demora mais tempo a ser concluída e exige uma enorme quantidade de recursos para aprovação.

Qualquer organização que opte pela via regulamentar 505(b)(1) deve preparar uma submissão que compreenda todas as informações necessárias relacionadas com a segurança e qualidade do novo ingrediente ativo. Uma vez que o processo é demorado, a informação é recolhida com base nos estudos clínicos realizados.

505(b)(2)

A 505(b)(2) é outra via regulamentar da USFDA para a aprovação de um novo medicamento que possui ingredientes ativos previamente aprovados. Esta via regulamentar é uma alternativa ao processo NDA e destina-se à aprovação de submissões que contêm investigações de relatórios de segurança que não foram realizadas pelos ou para os promotores. Ao seguir a 505(b)(2), os promotores podem confiar totalmente nos dados fornecidos por outras empresas, uma vez que tendem a evitar a duplicação desnecessária de estudos realizados anteriormente. A via regulamentar 505(b)(2 demora menos tempo a concluir do que a via regulamentar 505(b)(1), uma vez que os dados são dos medicamentos de referência existentes.

Para qualquer via regulamentar, os padrões para aprovação são os mesmos, uma vez que todas as NDAs devem ser avaliadas com base na análise risco-benefício. Ao decidir qual a via regulamentar mais adequada para si, duas coisas devem ser claras; primeiro, se o produto faz parte de uma Nova Entidade Química (NCE) e segundo, se é um produto existente ou uma nova formulação com literatura publicada. Responder a essas questões ajudará a escolher uma via regulamentar que seja a mais adequada para o seu produto.

O sucesso de qualquer submissão baseia-se completamente na escolha da via Regulamentar certa. Na Freyr, podemos ajudá-lo a alcançar isto, contacte os nossos especialistas em sales@freyrsolutions.com.