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505(b)(1)

A 505(b)(1) é uma via regulamentar da USFDA (United States Food and Drug Administration) tradicionalmente conhecida como Novo Pedido de Medicamento (NDA). Esta via regulamentar é utilizada para obter a aprovação de novos medicamentos com substâncias ativas previamente não aprovadas. Este tipo de submissões requer uma investigação exaustiva, seja clínica ou não clínica, para garantir a segurança do produto, o que pode demorar anos a concluir. Esta é uma das principais razões pelas quais a submissão de um NDA 505(b)(1) demora mais tempo a ser concluída e consome uma enorme quantidade de recursos para a aprovação.

Qualquer organização que opte pela via regulamentar 505(b)(1) deve preparar uma submissão que inclua todas as informações necessárias relacionadas com a segurança e a qualidade do novo ingrediente ativo. Uma vez que o processo é demorado, a informação é recolhida com base nos estudos clínicos realizados.

505(b)(2)

A via 505(b)(2) é outra via regulamentar da USFDA para a aprovação de um novo medicamento que contém substâncias ativas previamente aprovadas. Esta via regulamentar é uma alternativa ao processo de NDA e destina-se à aprovação de submissões que contêm investigações de relatórios de segurança que não foram realizadas pelos promotores ou em seu nome. Ao seguir a via 505(b)(2), os promotores podem contar inteiramente com os dados fornecidos por outras empresas, uma vez que evitam a duplicação desnecessária dos estudos realizados anteriormente. A via regulamentar 505(b)(2) demora menos tempo a ser concluída do que a via regulamentar 505(b)(1), uma vez que se baseia nos dados de medicamentos de referência já existentes.

Para qualquer via regulamentar, os critérios de aprovação são os mesmos, uma vez que todas as NDA devem ser avaliadas com base na análise benefício-risco. Ao decidir qual a via regulamentar mais adequada para o seu caso, devem ficar claros dois aspetos: em primeiro lugar, se o produto faz parte de uma Nova Entidade Química (NCE) e, em segundo lugar, se se trata de um produto existente ou de uma nova formulação com literatura publicada. Responder a estas perguntas ajudará a escolher uma via regulamentar que se adapte melhor ao seu produto.

O sucesso de qualquer submissão baseia-se inteiramente na escolha da via regulamentar correta. Na Freyr, podemos ajudá-lo a alcançar este objetivo; contacte os nossos especialistas através de sales@freyrsolutions.com.