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É óbvio que um fabricante de produtos biofarmacêuticos procuraria sempre, em primeiro lugar, a existência de qualquer produto semelhante no mercado. Se for para lidar com a perspetiva regulamentar, a preocupação seria traçar as suas estratégias de desenvolvimento/promoção sem erros. Para permitir que todos os fabricantes de medicamentos genéricos e produtos biológicos saibam mais sobre os medicamentos genéricos e produtos biológicos aprovados, a United States Food and Drug Administration (USFDA) introduziu repositórios abrangentes individuais, como o Purple Book e o Orange Book. O que exatamente estes livros implicam e que informações a USFDA fornece através deles é sempre um ponto de discussão. Vamos saber mais sobre eles.

Livro Roxo

O Purple Book é uma lista de produtos biológicos, incluindo biossimilares e produtos biológicos intercambiáveis, aprovados ou licenciados pela Food and Drugs Administration (FDA) ao abrigo da Public Health Service Act (a PHS Act). Formalmente conhecido como “Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Bio-similarity or Interchangeability Evaluations", o objetivo do Purple Book é:

  1. Para ajudar os utilizadores a compreender se um produto biológico foi aprovado pela FDA ao abrigo da PHS Act com um produto de referência (produto biológico já aprovado)
  2. Para ajudar a identificar se existe alguma exclusividade para um determinado produto de referência

O Purple Book inclui duas listas de produtos biológicos. A primeira lista inclui produtos biológicos aprovados pelo Center for Drug Evaluation and Research (CDER) da FDA e a segunda lista inclui produtos biológicos aprovados pelo Center for Biologic Evaluation and Research (CBER). O livro também inclui as seguintes informações sobre os produtos biológicos:

  • Número BLA
  • Nomes de Produtos Não Patenteados
  • Nomes de Produtos Patenteados
  • Data de aprovação do Produto no Mercado
  • Data da primeira Licença
  • Se o Produto é Biossimilar ou Intercambiável
  • Produto de Referência com Data de Validade
  • Se o Produto foi retirado do Mercado

Orange Book

O Orange Book é uma lista de medicamentos genéricos aprovados pela FDA. Formalmente conhecido como Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, o Orange Book lista medicamentos que não são apenas seguros, mas também eficazes para uso humano. O Orange Book está disponível em formato eletrónico (Electronic Orange Book) para fornecer acesso a informações, como medicamentos de marca, patentes de medicamentos e exclusividade de medicamentos, relacionadas com todos os medicamentos genéricos aprovados pela FDA e é maioritariamente atualizado diariamente. O Orange Book é composto por quatro partes:

  1. Medicamentos sujeitos a receita médica com equivalência terapêutica que já foram aprovados pela FDA
  2. Medicamentos de venda livre que foram aprovados e não podem ser comercializados sem as suas respetivas NDAs e ANDAs
  3. Produtos farmacêuticos que são aprovados ao abrigo da secção 505 da Lei FD&C
  4. Produtos farmacêuticos que, ou nunca foram comercializados e são guardados para outros usos, como exportação, uso militar, ou foram descontinuados da distribuição

Embora o Purple Book seja biologicamente muito semelhante ao 'Orange Book', a diferença reside na sua lista de produtos. Combinando as informações de ambos os livros, a FDA pode ajudar os utilizadores com uma visão abrangente dos medicamentos genéricos e produtos biológicos aprovados.

Com um número crescente de aprovações de medicamentos genéricos, produtos biológicos e futuros produtos biológicos, o Orange Book e o Purple Book podem ser úteis para uma entrada bem-sucedida no mercado. Está a planear comercializar o seu produto genérico ou biológico a nível global? Contacte os nossos especialistas em sales@freyrsolutions.com.