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É evidente que um fabricante de produtos biofarmacêuticos procurará sempre, em primeiro lugar, verificar a existência de qualquer produto semelhante no mercado. Caso se trate de uma perspetiva regulamentar, a preocupação será delinear as suas estratégias de desenvolvimento e promocionais sem erros. Para permitir que todos os fabricantes de medicamentos genéricos e produtos biológicos fiquem a par dos produtos genéricos e biológicos aprovados, a United States Food and Drug Administration (USFDA) introduziu repositórios abrangentes individuais, como o Livro Roxo e o Livro Laranja. O que estes livros implicam exatamente e que informação a USFDA disponibiliza através dos mesmos é sempre um ponto de discussão. Vamos saber mais sobre eles.

Purple Book

O Livro Roxo é uma lista de produtos biológicos, incluindo biossimilares e produtos biológicos intercambiáveis, aprovados ou licenciados pela Food and Drugs Administration (FDA) ao abrigo da Lei do Serviço de Saúde Pública (PHS Act). Formalmente conhecido como "Listas de Produtos Biológicos Licenciados com Exclusividade do Produto de Referência e Avaliações de Biossimilaridade ou Intercambiabilidade", o objetivo do livro roxo é:

  1. Para ajudar os utilizadores a perceberem se um produto biológico foi aprovado pela FDA ao abrigo da PHS Act com um produto de referência (produto biológico já aprovado)
  2. Para ajudar a identificar se existe alguma exclusividade para um determinado produto de referência

O Purple Book inclui duas listas de produtos biológicos. A primeira lista inclui produtos biológicos aprovados pelo Center for Drug Evaluation and Research (CDER) da FDA e a segunda lista inclui produtos biológicos aprovados pelo Center for Biologic Evaluation and Research (CBER). O livro inclui também as seguintes informações sobre os produtos biológicos:

  • Número BLA
  • Nomes de produtos não proprietários
  • Nomes de produtos proprietários
  • Data em que o produto foi aprovado no mercado
  • Data da primeira licença
  • Se o produto é biossemelhante ou intercambiável
  • Produto de referência com uma data de validade
  • Se o produto foi retirado do mercado

Orange Book

O orange book é uma lista de medicamentos genéricos aprovados pela FDA. Formalmente conhecido como Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, o orange book lista medicamentos que são não só seguros, mas também eficazes para uso humano. O orange book está disponível em formato eletrónico (Electronic Orange Book) para permitir o acesso a informações, tais como medicamentos de marca, patentes de medicamentos e exclusividade de medicamentos, relacionadas com todos os medicamentos genéricos aprovados pela FDA, sendo atualizado sobretudo numa base diária. O orange book é composto por quatro partes:

  1. Medicamentos sujeitos a receita médica com equivalência terapêutica que já tenham sido aprovados pela FDA
  2. Medicamentos não sujeitos a receita médica aprovados que não podem ser comercializados sem os respetivos NDA e ANDA
  3. Medicamentos aprovados ao abrigo da secção 505 da lei FD&C Act
  4. Medicamentos que nunca foram comercializados e estão reservados para outros fins, como exportação, uso militar, ou cuja distribuição foi interrompida

Apesar de o Purple Book ser biologicamente muito semelhante ao 'Orange Book', a diferença reside na forma como os produtos são registados. Combinando a informação de ambos os livros, a FDA pode ajudar os utilizadores com uma visão global dos medicamentos genéricos e produtos biológicos aprovados.

Com um número crescente de aprovações de medicamentos genéricos, produtos biológicos e futuros produtos biológicos, o orange e o purple book podem revelar-se úteis para uma introdução bem-sucedida no mercado. Está a planear comercializar o seu medicamento genérico ou produto biológico a nível global? Entre em contacto com os nossos especialistas através de sales@freyrsolutions.com.