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Estabelecida em 2003, a Saudi Food and Drug Authority (SFDA) é o principal organismo regulador que supervisiona a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos no Reino da Arábia Saudita. Ao atuar como uma autoridade independente, desempenha um papel fundamental no alinhamento dos resultados nacionais de saúde com os padrões globais, incluindo os enquadramentos do ICH, da WHO e do PIC/s. Através de plataformas digitais, de uma farmacovigilância robusta e de sistemas de revisão rigorosos, a SFDA assegura que os medicamentos cumprem tanto o rigor científico como as necessidades de saúde pública.

Apresentam-se 10 perspetivas essenciais sobre o panorama regulamentar em evolução da SFDA para medicamentos:

1. Nível de Maturidade 4 da WHO: Autoridade Reguladora Reconhecida Globalmente

Em 2022, a SFDA alcançou o Nível de Maturidade 4 de Avaliação Global da WHO — sendo uma das poucas autoridades a nível mundial. Isto significa que cumpre os critérios avançados de sistemas regulamentares em matéria de autorização de introdução no mercado, inspeções de GMP/GVP e vigilância pós-comercialização para produtos farmacêuticos e vacinas.

2. Requisitos Pré-clínicos agora Obrigatórios para Novos Medicamentos

A SFDA exige a submissão de dados farmacológicos e toxicológicos para novas entidades químicas (NCEs). Estes devem estar alinhados com a norma ICH M3 e com as orientações pré-clínicas da própria SFDA emitidas em 2024, garantindo que os estudos em animais, a genotoxicidade e as margens de segurança estão devidamente fundamentados.

3. Submissões Estruturadas através do Formato eCTD

As candidaturas de Autorização de Introdução no Mercado devem apresentar-se no formato de Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD), com o Módulo 1 adaptado às necessidades regulamentares e de rotulagem específicas da KSA.

  • As operações do ciclo de vida (alterações, renovações) devem seguir sequências de eCTD definidas.

4. Designação de Medicamentos Órfãos e Conformidade com a Rotulagem em Braille

Os medicamentos para doenças raras podem seguir o processo de revisão abreviado da SFDA, incluindo possíveis isenções de taxas. Os rótulos em Braille são obrigatórios ao abrigo das diretrizes da KSA para garantir o acesso e a segurança dos doentes.

5. Aplicação de GMP para Fabricantes Locais e Globais

A SFDA realiza inspeções de GMP no Reino da Arábia Saudita e no estrangeiro. As instalações devem estar previamente aprovadas e constar do dossiê da empresa. Qualquer alteração aos processos de fabrico (alterações de CMC, transferência de tecnologia) deve ser declarada através dos modelos de alteração da SFDA.

6. Farmacovigilância Avançada e Vigilância Pós-comercialização Baseada no Risco

  • A SFDA exige Planos de Gestão de Risco (RMPs) para todos os medicamentos inovadores.
  • É exigida a monitorização contínua de resultados de gravidez, segurança pediátrica e farmacogenómica.
  • A informação do produto deve ser atualizada com advertências relativas a efeitos de classe ou alterações de sinais globais.

7. Via para Terapias Avançadas e Biológicos

Os produtos biológicos, biossimilares, terapias génicas e tratamentos à base de células são analisados por uma divisão especializada em produtos biológicos. O SFDA alinha-se com a WHO e a série ICH Q5-Q6 no que respeita à comparabilidade, estabilidade e segurança.

8. Integração Regulada de Diagnósticos Companheiros (CDx)

Desde 2025, o SFDA exige a co-aprovação de diagnósticos companheiros para terapias direcionadas (por exemplo, medicamentos oncológicos). Os dispositivos CDx devem ser submetidos a registo como dispositivo médico de Classe C juntamente com a submissão do medicamento.

9. Prazos de Análise Definidos para um Acesso Mais Rápido

O período de análise padrão para os AIM é de 210 dias civis, com opções de análise acelerada para medicamentos órfãos ou produtos prioritários.

  • Análise acelerada = ~90 dias
  • Aprovações de alterações = 30 a 60 dias

10. Subvenção Totalmente Digital através do Sistema GHAD

A plataforma eletrónica GHAD é obrigatória para a subvenção, o acompanhamento do estado e as operações do ciclo de vida. As empresas devem estar pré-registadas e autorizadas a submeter em nome de fabricantes globais.

 Considerações Finais

O SFDA continua a evoluir como um regulador harmonizado e reconhecido a nível global. Os seus quadros tecnologicamente avançados — desde a avaliação pré-clínica à farmacovigilância pós-comercialização — permitem uma supervisão robusta e End-to-End dos medicamentos. Com plataformas como o GHAD em evolução e um alinhamento mais forte com as diretrizes do ICH, os fabricantes podem contar com um ambiente regulamentar que é tanto cientificamente rigoroso como cada vez mais transparente.

Se se está a preparar para o registo de produtos no Reino da Arábia Saudita ou a lidar com requisitos complexos pós-aprovação, os nossos especialistas regulamentares estão aqui para o apoiar em cada etapa do processo.

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