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A China continua a remodelar o seu panorama Regulamentar farmacêutico através da modernização, digitalização e alinhamento global. Num conjunto recente de anúncios importantes da National Medical Products Administration (NMPA), foram introduzidas alterações significativas, desde a expansão das submissões de eCTD e a publicação da edição de 2025 da Farmacopeia Chinesa até à aprovação de vários medicamentos inovadores de alta prioridade.

Globalmente, estas reformas são mais do que atualizações políticas: são um sinal de como a atividade farmacêutica na China está a evoluir a nível estratégico e operacional.

1. Expansão do âmbito do eCTD

Através do Aviso n.º 10, publicado a 23 de janeiro de 2025, a NMPA expandiu a utilização do electronic Common Technical Document (eCTD) para abranger tipos de submissão adicionais, com início a 27 de janeiro de 2025. O âmbito inclui agora:

  • Clinical Trial Applications (CTAs) para medicamentos químicos (Classes 1 a 5)
  • Marketing Authorization Applications (MAAs) para medicamentos químicos (Classes 2, 3, 4 e 5.2)
  • CTAs para produtos biológicos (Classes 1 a 3)
  • MAAs para produtos biológicos preventivos e produtos biológicos (Classes 2 e 3)

Porque é que isto é importante:

  • Submissões mais rápidas e eficientes: Documentação simplificada e automatização reduzem os prazos de aprovação.
  • Melhor rastreabilidade e acompanhamento do ciclo de vida: Formatos estruturados tornam a supervisão Regulamentar mais robusta.
  • Alinhamento global: A adoção do eCTD alinha a China com os sistemas Regulamentares do ICH, da FDA e da EMA.

2. Atualização da Farmacopeia Chinesa

A edição de 2025 da Farmacopeia da República Popular da China foi formalmente emitida a 20 de março de 2025 e entrará em vigor a partir de 1 de outubro de 2025. A atualização foi publicada conjuntamente pela NMPA e pela Comissão Nacional de Saúde através do Aviso n.º 29.

Principais Melhorias:

  • Atualizações em medicamentos químicos, produtos biológicos e Medicina Tradicional Chinesa (TCM)
  • Aperfeiçoamento dos métodos analíticos e das normas de ensaio
  • Rigotização dos protocolos de controlo de qualidade para o fabrico e monitorização pós-aprovação

Para as empresas farmacêuticas globais, a atualização sublinha a necessidade de validação de métodos, consistência analítica e documentação de fabrico alinhada com as BPF.

3. Novas Aprovações de Medicamentos Refletem Foco Estratégico

Em 2025, as novas aprovações de medicamentos na China, em particular pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), refletem um foco estratégico em dar resposta a áreas terapêuticas específicas e em adotar os avanços regulamentares. 

As áreas de foco incluem a oncologia, a hematologia e a infeciologia, com uma ênfase crescente em terapias inovadoras para necessidades médicas não satisfeitas, como doenças raras e populações pediátricas. 

As reformas regulamentares, incluindo a aceitação de evidências do mundo real e vias de análise prioritária, estão a acelerar o processo de aprovação para estas terapias de elevado impacto. 

4. Foco na Supervisão da Qualidade

A 9 de junho de 2025, a NMPA convocou a sua revisão anual do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), centrada nos resultados de desempenho de 2024 no fabrico farmacêutico. A revisão abordou:

  • A identificação de deficiências e CAPA, bem como as recomendações de melhoria.
  • O aprofundamento da operação eficaz do SGQ de vacinas, coordenando e promovendo o início harmonioso do SGQ farmacêutico.
  • O reforço da capacidade de inspeção farmacêutica, cumprindo a gestão de todo o processo.
  • Em alinhamento com as normas internacionais, a promoção da melhoria das capacidades regulamentares de medicamentos através de um sistema de qualidade regulamentar sólido.

Prevê-se que os resultados desta revisão moldem os próximos documentos de orientação e aprofundem as expectativas de conformidade em todo o setor farmacêutico.

Porque é que isto é importante para as empresas farmacêuticas

Enquanto segundo maior mercado farmacêutico do mundo, a China já não é apenas um destino comercial — está a tornar-se um líder regulamentar. Estas reformas recentes destacam quatro mudanças cruciais:

  1. Operações digitais por predefinição: Com as exigências alargadas de eCTD, as empresas devem modernizar a sua infraestrutura de submissão.
  2. Critérios de qualidade mais elevados: As atualizações farmacopeicas exigem um controlo mais rigoroso dos processos analíticos e de fabrico.
  3. Inovação acelerada: As vias aceleradas estão a tornar-se mais acessíveis tanto para empresas locais como globais.
  4. Cultura de SGQ orientada para a execução: A preparação proativa é essencial para navegar pelas normas em evolução de BPF e vigilância pós-comercialização.

As empresas que pretendem ter sucesso na China devem agora equilibrar a prontidão para a conformidade, a agilidade estratégica e a adaptação ao mercado local.

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