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A China continua a reformular o seu panorama regulamentar farmacêutico através da modernização, da digitalização e do alinhamento global. Num conjunto recente de anúncios importantes da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), foram introduzidas alterações significativas, que vão desde a expansão das submissões em formato eCTD e a publicação da edição de 2025 da Farmacopeia Chinesa até à aprovação de vários medicamentos inovadores de alta prioridade.

Em conjunto, estas reformas são mais do que simples atualizações políticas — são um sinal de como o envolvimento do setor farmacêutico na China está a evoluir, tanto a nível estratégico como operacional.

1. Alargamento do âmbito do eCTD

Através do Aviso n.º 10, publicado em 23 de janeiro de 2025, a NMPA a utilização do Documento Técnico Comum eletrónico (eCTD) de modo a abranger submissão adicionais, a partir de 27 de janeiro de 2025. O âmbito inclui agora:

  • Pedidos de ensaios clínicos (CTAs) para medicamentos químicos (Classes 1–5)
  • Autorização de Introdução no Mercado (MAA) para medicamentos químicos (Classes 2, 3, 4 e 5.2)
  • Pedidos de autorização de introdução no mercado (CTA ) para produtos biológicos (Classes 1–3)
  • Autorizações de introdução no mercado para produtos biológicos preventivos e produtos biológicos (Classes 2 e 3)

Por que é que isto é importante:

  • Envios mais rápidos e eficientes: a simplificação da documentação e a automatização reduzem os prazos de aprovação.
  • Maior rastreabilidade e acompanhamento do ciclo de vida: os formatos estruturados tornam a supervisão regulamentar mais rigorosa.
  • Alinhamento global: A adoção do eCTD permite que a China se alinhe com os sistemas EMA ICH, FDA e EMA .

2. Atualização da Farmacopeia Chinesa

A edição de 2025 da Farmacopeia da República Popular da China foi formalmente publicada a 20 de março de 2025 e entrará em vigor a partir de 1 de outubro de 2025. A atualização foi divulgada conjuntamente pela NMPA pela Comissão Nacional de Saúde através do Aviso n.º 29.

Principais melhorias:

  • Atualizações sobre medicamentos químicos, produtos biológicos e Medicina Tradicional Chinesa (TCM)
  • Métodos analíticos e normas de ensaio aperfeiçoados
  • Protocolos de controlo de qualidade mais rigorosos para o fabrico e a monitorização pós-aprovação

Para as empresas farmacêuticas globais, esta atualização sublinha a necessidade de validação de métodos, consistência analítica e documentação de fabrico em conformidade com as BPF.

3. As aprovações de novos medicamentos refletem o foco estratégico

Em 2025, as aprovações de novos medicamentos na China, em particular por parte da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), refletem um enfoque estratégico na abordagem de áreas terapêuticas específicas e na adoção de avanços regulamentares. 

As áreas de foco incluem a oncologia, a hematologia e a infectologia, com uma ênfase crescente em terapias inovadoras para necessidades médicas não satisfeitas, como doenças raras e populações pediátricas. 

As reformas regulamentares, incluindo a aceitação de dados do mundo real e os procedimentos de análise prioritária, estão a acelerar o processo de aprovação destas terapias de grande impacto. 

4. Foco na supervisão da qualidade

Em 9 de junho de 2025, a NMPA a sua revisão anual do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), centrando-se nos resultados de desempenho de 2024 na área da produção farmacêutica. A revisão abordou:

  • Identificar as deficiências e as medidas corretivas e preventivas, bem como as recomendações para melhorias.
  • Aprofundar o funcionamento eficaz do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) das vacinas, coordenar e promover o arranque harmonioso do SGQ farmacêutico.
  • Reforçar a capacidade de inspeção farmacêutica e aplicar uma gestão que abranja todo o processo.
  • Em conformidade com as normas internacionais, promover a melhoria das capacidades regulamentares no domínio dos medicamentos através de um sistema de qualidade regulamentar sólido.

Espera-se que os resultados desta análise venham a orientar os próximos documentos de orientação e a reforçar as expectativas em matéria de conformidade em todo o setor farmacêutico.

Por que é que isto é importante para as empresas farmacêuticas

Sendo o segundo maior mercado farmacêutico do mundo, a China já não é apenas um destino comercial — está a tornar-se um líder em matéria de regulamentação. Estas reformas recentes destacam quatro mudanças fundamentais:

  1. Operações digitais por defeito: Com a ampliação das exigências relativas ao eCTD, as empresas têm de modernizar a sua infraestrutura de submissão.
  2. Padrões de qualidade mais elevados: as atualizações das farmacopeias exigem um controlo mais rigoroso dos processos analíticos e de fabrico.
  3. Inovação acelerada: os percursos acelerados estão a tornar-se mais acessíveis tanto para as empresas locais como para as globais.
  4. Cultura de gestão da qualidade orientada para a aplicação da lei: a preparação proativa é essencial para acompanhar a evolução das normas de BPF e de vigilância pós-comercialização.

As empresas que pretendem ter sucesso na China têm agora de encontrar um equilíbrio entre a preparação para o cumprimento normativo, a agilidade estratégica e a adaptação ao mercado local.

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