O que é uma CADIFA?

Durante muito tempo, um fabricante de API comunicava com a ANVISA apenas através da empresa farmacêutica, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). No entanto, isso já não acontece. A 3 de agosto de 2020, entrou em vigor no Brasil uma nova regulamentação de API.  

O novo conjunto de regras inclui três diretrizes distintas para APIs no Brasil, conhecidas como Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs). A RDC 359/2020, a RDC 361/2020 e a RDC 362/2020 representam uma revisão completa do ambiente regulamentar de APIs do Brasil.

• A RDC 359 diz respeito ao fabricante da API e especifica os requisitos técnicos para a aprovação da API pela ANVISA. Também explica como o ciclo de vida desta API será gerido.
• A RDC 361 aplica-se ao fabricante do medicamento, o MAH, e descreve o processo para o MAH ligar o seu dossiê a um CADIFA, seja através de uma nova submissão ou de um procedimento de variação. Também define como lidar com os procedimentos de variação para APIs caso não haja ligação a um CADIFA ou se um CADIFA já tiver sido emitido para o API e ligado a esse dossiê.
• A RDC 362 especifica como a ANVISA autorizará certificados de boas práticas de fabrico a estes fabricantes de API, também conhecidos como titulares de DIFA.

Uma CADIFA é uma carta da ANVISA, significando que o DIFA (dossiê do Ingrediente Farmacêutico Ativo ou o DMF) está aprovado. Todos os atributos de qualidade de um API são especificados num documento denominado Drug Master File (DMF). O DMF, juntamente com outros documentos administrativos, é o que designamos por DIFA. A ANVISA pode emitir uma CADIFA após avaliar um DIFA e determinar que este cumpre os padrões descritos na RDC 359.

Assim, se o fabricante da API possuir um CADIFA, começará a comunicar diretamente com a ANVISA sobre a API.

O CADIFA inclui informações básicas da API, tais como o número do CADIFA, nome da API, nome e endereço do titular do DMF, locais de fabrico onde a API e os seus intermediários são fabricados, condições de armazenamento, descrição da embalagem, especificações da API, data de reanálise ou validade e declaração de acesso.

Uma CADIFA é semelhante a um CEP na Europa, mas com a flexibilidade adicional de não estar ligada a uma monografia específica, ou seja, a ANVISA permite a utilização de qualquer uma das suas farmacopeias reconhecidas (RDC 511/2021) ou mesmo especificações internas.

A partir de agosto de 2023, qualquer empresa nacional ou estrangeira que pretenda registar os seus produtos farmacêuticos no Brasil deve primeiro obter uma CADIFA.

É necessário estar totalmente ciente dos novos regulamentos no Brasil. Para saber mais sobre o funcionamento da ANVISA e os distintos processos regulamentares no Brasil, contacte a Freyr para soluções de regulamentação especializadas hoje mesmo!