O que é um CADIFA?

Durante muito tempo, um fabricante de APIs comunicava com a ANVISA apenas através da empresa farmacêutica, o titular da autorização de introdução no mercado (MAH). No entanto, esta situação já não se verifica. A 3 de agosto de 2020, entrou em vigor no Brasil uma nova regulamentação relativa a APIs.  

O novo conjunto de regras inclui três diretrizes distintas para APIs no Brasil, conhecidas como Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs). A RDC 359/2020, a RDC 361/2020 e a RDC 362/2020 representam uma reformulação completa do ambiente regulamentar de APIs no Brasil.

• A RDC 359 refere-se ao fabricante da API e especifica os requisitos técnicos para a aprovação da API pela ANVISA. Também explica como o ciclo de vida desta API será gerido.
• A RDC 361 aplica-se ao fabricante do medicamento e ao MAH, descrevendo o processo para o MAH associar o seu dossiê a um CADIFA, seja através de uma nova submissão ou de um procedimento de alteração. Define também como gerir os procedimentos de alteração para APIs caso não exista associação a um CADIFA ou se já tiver sido emitido um CADIFA para o API e associado a esse dossiê.
• A RDC 362 especifica como a ANVISA autorizará os certificados de boas práticas de fabrico a estes fabricantes de APIs, também conhecidos como titulares de DIFA.

Um CADIFA é uma carta da ANVISA que significa que o DIFA (dossiê de ingrediente farmacêutico ativo ou o DMF) está aprovado. Todos os atributos de qualidade de um API são especificados num documento chamado Drug Master File (DMF). O DMF, juntamente com outros documentos administrativos, é o que designamos por DIFA. A ANVISA pode emitir um CADIFA após avaliar um DIFA e determinar que o mesmo cumpre as normas descritas na RDC 359.

Assim, se o fabricante da API possuir uma CADIFA, começará a comunicar diretamente com a ANVISA sobre a API.

A CADIFA inclui informações básicas sobre a API, tais como o número da CADIFA, o nome da API, o nome e a morada do titular do DMF, os locais de fabrico onde a API e os seus intermediários são fabricados, as condições de armazenamento, a descrição da embalagem, as especificações da API, a data de reanálise ou de caducidade e a declaração de acesso.

Uma CADIFA é semelhante a um CEP na Europa, mas com a flexibilidade adicional de não estar vinculada a uma monografia específica; ou seja, a ANVISA permite a utilização de qualquer uma das suas farmacopeias reconhecidas (RDC 511/2021) ou mesmo especificações internas.

A partir de agosto de 2023, qualquer empresa nacional ou estrangeira que pretenda registar os seus medicamentos no Brasil deve primeiro obter um CADIFA.

É necessário estar totalmente a par dos novos regulamentos no Brasil. Para saber mais sobre o funcionamento da ANVISA e os diferentes processos regulamentares no Brasil, contacte a Freyr hoje mesmo para obter soluções regulamentares especializadas!