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O Documento de Informação de Produto Certificado de Entidades Químicas (CPID-CE) é um modelo que deve ser preenchido e submetido juntamente com as submissões e submissões para produtos medicamentosos registados ao abrigo da Parte C, divisão 8 dos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos da Health Canada. O objetivo do documento é fornecer conhecimentos abrangentes sobre as principais informações de qualidade relacionadas com Novas Submissões de Medicamentos (NDSs) e Submissões de Novos Medicamentos Abreviadas (ANDSs) que contêm as substâncias medicamentosas e os respetivos produtos de origem sintética e semissintética. O documento não é necessário para medicamentos biotecnológicos/biológicos (Anexo D) e radiofarmacêuticos (Anexo C).

O CPID-CE faz parte da Notificação de Conformidade (NOC) e contém o registo de informações de qualidade fundamentais para a comercialização do produto no momento da NOC. Durante as inspeções posteriores à aprovação e as avaliações de alterações pós-aprovação efetuadas pela autoridade reguladora, o CPID-CE pode ser utilizado como documento de referência oficial. A informação incorporada num CPID-CE constitui os dados principais finais acordados da análise da submissão do medicamento.

O que deve ser incluído/excluído num CPID-CE?

  • As informações necessárias para o CPID-CE podem ser copiadas diretamente das secções correspondentes do Resumo de Qualidade e do Resumo Global submetidos com os pedidos de autorização de medicamentos originais
  • As tabelas do documento devem ser modificadas em conformidade
  • A numeração das secções deve ser coerente com a submissão original
  • Para Suplementos de Novas Submissões de Medicamentos (SNDSs) e Suplementos de Submissões de Novos Medicamentos Abreviadas (SANDSs), o CPID-CE deve incluir todas as atualizações e alterações posteriores à atualização mais recente da Health Canada
  • Não é obrigatória a numeração sequencial das secções
  • As secções desnecessárias podem ser excluídas
  • Quaisquer informações sobre lotes fabricados devem ser excluídas
  • As secções que contêm informações sobre o medicamento podem ser excluídas se o CPID-CE for apresentado como parte de um Dossier Mestre (MF) do Tipo I

Apresentação do CPID-CE

  • O CPID-CE deve ser submetido em formato Word
  • O CPID-CE deve destacar todas as dosagens de uma forma farmacêutica individual
  • No caso de múltiplas formas farmacêuticas, pode ser submetido um CPID-CE individual para cada uma ou cada forma farmacêutica pode ser detalhada em secções diferentes no mesmo CPID-CE
  • Pode ser apresentado um CPID-CE agregado para SNDS e SANDS

O texto acima refere-se à informação baseada no modelo básico do CPID-CE. Pode diferir consoante o produto. Quais são os seus requisitos para submeter uma reclamação do CPID-CE? Para obter mais informações, contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.