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O Documento de Informação de Produto Certificado - Entidades Químicas (CPID-CE) é um modelo que deve ser preenchido e apresentado juntamente com as submissões de produtos medicamentosos registados ao abrigo da Parte C, divisão 8 dos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos da Health Canada. O objetivo do documento é fornecer conhecimento abrangente sobre as principais informações de qualidade relacionadas com as Novas Submissões de Medicamentos (NDSs) e as Submissões Abreviadas de Novos Medicamentos (ANDSs) que contêm as substâncias medicamentosas e os seus produtos de origem sintética e semissintética correspondentes. O documento não é exigido para medicamentos Biotecnológicos / Biológicos (Anexo D) e Radiofarmacêuticos (Anexo C).

O CPID-CE faz parte da Notificação de Conformidade (NOC) e contém um registo de informações essenciais de qualidade para a comercialização do produto no momento da NOC. Durante as inspeções pós-aprovação e as avaliações de alterações pós-aprovação pela agência, o CPID-CE pode ser tratado como um documento de referência oficial. As informações incorporadas num CPID-CE são os dados essenciais finais acordados da revisão da submissão do medicamento.

O Que deve ser incluído/excluído num CPID-CE?

  • As informações necessárias para o CPID-CE podem ser copiadas diretamente das secções correspondentes de Qualidade e Resumo Geral submetidas com as submissões originais de medicamentos
  • As tabelas do documento devem ser modificadas em conformidade
  • A numeração das secções deve ser consistente com a submissão original
  • Para Suplementos a Submissões de Novos Medicamentos (SNDSs) e Suplementos a Submissões Abreviadas de Novos Medicamentos (SANDSs), o CPID-CE deve incluir todas as atualizações e alterações após a última atualização da Health Canada.
  • A numeração sequencial das secções não é necessária
  • Secções desnecessárias podem ser excluídas
  • Qualquer informação sobre lotes executados deve ser excluída
  • As secções que contêm informações sobre o medicamento podem ser excluídas se o CPID-CE for arquivado como parte de um Ficheiro Mestre Tipo I (MF)

Arquivamento do CPID-CE

  • O CPID-CE deve ser submetido em formato Word
  • O CPID-CE deve realçar todos os pontos fortes da forma farmacêutica única
  • No caso de múltiplas formas farmacêuticas, pode ser submetido um CPID-CE individual, ou cada forma farmacêutica pode ser detalhada em secções diferentes no mesmo CPID-CE
  • Um CPID-CE agregado pode ser apresentado para SNDSs e SANDSs

A informação acima mencionada baseia-se no modelo básico do CPID-CE. Pode diferir de produto para produto. Quais são os seus requisitos para apresentar um CPID-CE em conformidade? Para obter mais informações, contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.