O que é um Registo Histórico do Dispositivo (DHR)?

Um Registo Histórico do Dispositivo (DHR) contém todos os documentos relacionados com o fabrico e rastreamento de um dispositivo médico. A 21 CFR Parte 820 da US Food and Drug Administration (US FDA) exige que os fabricantes mantenham um DHR para cada lote, unidade ou partida. O DHR ajuda a demonstrar que o dispositivo médico foi fabricado de acordo com o Device Master File (DMF). Os componentes críticos do DHR permitem que os fabricantes e os auditores identifiquem eficazmente desvios significativos do dispositivo. Além disso, com a ajuda de um DHR, os fabricantes podem rastrear a causa raiz de quaisquer defeitos em todo o ciclo de vida do dispositivo médico. No caso de o fabrico do dispositivo ser subcontratado a um fabricante por contrato, os detalhes da pessoa responsável pela revisão e libertação do dispositivo devem ser registados no DHR e no contrato.

Caso o dispositivo seja um Software como Dispositivo Médico (SaMD) ou tenha diferentes variantes ou acessórios, os detalhes dos mesmos devem ser claramente definidos no DHR. O período de retenção dos documentos deve ser conforme o ciclo de vida do dispositivo médico ou, no mínimo, por dois (02) anos. Não existe um requisito específico para a manutenção de um DHR; pode ser em formato eletrónico ou em cópia impressa. No entanto, os controlos necessários devem ser claramente estabelecidos.

Utilização de um DHR

O DHR é utilizado para estabelecer e manter padrões de qualidade ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo médico. De acordo com 21 CFR 820, cada lote deve cumprir os requisitos do DHR. Os fabricantes podem utilizar o DHR para auxiliar nos processos de qualidade de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA), melhorar o design do produto e otimizar a garantia de qualidade.

Sem a documentação adequada, é praticamente impossível encontrar a causa raiz da não conformidade e tomar as Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) necessárias. Quando há uma recolha de produto, os fabricantes podem rastrear o lote afetado e eliminá-lo em vez de recolher todos os produtos, poupando também muito dinheiro.

Quais são os Componentes de um DHR em Conformidade?

Os fabricantes devem submeter um DHR em conformidade à FDA para registar um dispositivo médico. De acordo com a Secção 820.184 da Parte 820 de 21 CFR, a FDA exige que os fabricantes de dispositivos médicos incluam os seguintes componentes ao submeter um DHR:

• Data de Fabrico
• Quantidade de Fabrico
• Data de Distribuição
• Documentação de testes
• Documentação de rotulagem
• UDI, UPC ou qualquer outro número de identificação e controlo do dispositivo

Quais são os Benefícios de um DHR?

O DHR pode ser de grande benefício para o fabricante. Os fabricantes podem consultar facilmente o DHR e, assim, resolver todos os problemas. Um DHR pode ser benéfico para:

• Reclamações:

Em caso de não conformidade ou reclamação de mercado, identificar os lotes potencialmente problemáticos e a causa raiz será facilitado através do UDI, UPC ou outros identificadores de dispositivo.

• Melhoria do processo:

Se um lote de produtos passar nas regras de reconhecimento do fabricante e for lançado no mercado, mas mais tarde for encontrada alguma não conformidade, a capacidade de rastrear a não conformidade até um lote específico pode ajudar o fabricante a compreender o problema e a redesenhar os critérios de aceitação para prevenir futuras ocorrências do defeito.

• Responsabilidade limitada e poupança de dinheiro:

O DHR permite aos fabricantes demonstrar que grupos do artigo foram testados para aceitação com o DMR antes de serem entregues para distribuição. Permite igualmente revisões direcionadas se apenas um determinado lote for considerado defeituoso. Caso o fabricante lance um lote de 1000 produtos para distribuição e receba dez (10) reclamações de não conformidade sobre o mesmo lote, pode consultar o DHR, identificar o lote defeituoso e recolhê-lo.

Design History File (DHF) vs. Device Master Record (DMR) vs. Device History Record (DHR)

DHF, DMR e DHR podem parecer semelhantes no nome, mas são muito diferentes no propósito e são vitais no processo de controlo de design. Vejamos como um DHR difere do DHF e do DMR.

Procura assistência relativamente a um DHR em conformidade? Consulte a Freyr – um especialista em Regulamentação comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.