O que é um Registo do Histórico do Dispositivo (DHR)?

Um Registo do Histórico do Dispositivo (DHR) contém todos os documentos relacionados com o fabrico e o rastreio de um dispositivo médico. A 21 CFR Parte 820 da US Food and Drug Administration (US FDA) obriga os fabricantes a manter um DHR para cada lote, unidade ou série. O DHR ajuda a demonstrar que o dispositivo médico foi fabricado de acordo com o Device Master File (DMF). Os componentes críticos do DHR permitem aos fabricantes e auditores identificar eficazmente desvios significativos do dispositivo. Além disso, com a ajuda de um DHR, os fabricantes podem rastrear a causa raiz de quaisquer defeitos em todo o ciclo de vida do dispositivo médico. Caso o fabrico do dispositivo seja subcontratado a um fabricante externo, os detalhes da pessoa responsável pela revisão e libertação do dispositivo devem constar no DHR e no contrato.

Caso o dispositivo seja um Software como Dispositivo Médico (SaMD) ou tenha diferentes variantes ou acessórios, os detalhes dos mesmos devem ser claramente definidos no DHR. O período de retenção dos documentos deve estar em conformidade com o ciclo de vida do dispositivo médico ou ser de pelo menos dois (02) anos. Não existe nenhum requisito estipulado para a manutenção de um DHR; pode ser em formato de cópia eletrónica ou em papel. No entanto, devem ser claramente estabelecidos os controlos necessários.

Utilização de um DHR

O DHR é utilizado para estabelecer e manter padrões de qualidade ao longo do ciclo de vida de um dispositivo médico. De acordo com a norma 21 CFR 820, cada lote deve cumprir os requisitos do DHR. Os fabricantes podem utilizar o DHR para ajudar nos processos de qualidade de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA), melhorar o design do produto e otimizar a garantia de qualidade.

Sem a documentação adequada, é praticamente impossível encontrar a causa raiz da não conformidade e tomar as Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) necessárias. Quando ocorre uma recolha de produtos, os fabricantes podem rastrear o lote afetado e eliminar esse lote em vez de recolher todos os produtos, poupando também muito dinheiro.

Quais são os componentes de um DHR em conformidade?

Os fabricantes devem submeter um DHR em conformidade à FDA para registar um dispositivo médico. De acordo com a Secção 820.184 da 21 CFR Parte 820, a FDA exige que os fabricantes de dispositivos médicos incluam os seguintes componentes ao submeter um DHR:

• Data de fabrico
• Quantidade de fabrico
• Data de distribuição
• Documentação de ensaios
• Documentação de rotulagem
• UDI, UPC ou qualquer outro número de identificação e controlo do dispositivo

Quais são os benefícios de um DHR?

O DHR pode trazer grandes benefícios para o fabricante. Os fabricantes podem consultar facilmente o DHR e, assim, resolver todos os problemas. Um DHR pode ser benéfico em:

• Reclamações:

Em caso de uma não conformidade ou reclamação de mercado, identificar os lotes potencialmente problemáticos e a causa principal será facilitado através do UDI, UPC ou outros identificadores de dispositivos.

• Melhoria de processos:

Se um lote de produtos passar pelas regras de reconhecimento do fabricante e for lançado no mercado, mas posteriormente for detetada alguma não conformidade, a capacidade de rastrear a não conformidade até um lote específico pode ajudar o fabricante a compreender o problema e a redesenhar os critérios de aceitação para evitar futuras ocorrências do defeito.

• Responsabilidade limitada e poupança de dinheiro:

O DHR permite aos fabricantes demonstrar que os grupos do item foram testados para aceitação com o DMR antes de serem entregues para distribuição. Permite igualmente revisões direcionadas se apenas um determinado lote apresentar defeitos. Caso o fabricante lance um lote de 1000 produtos para distribuição e receba dez (10) reclamações de não conformidade sobre o mesmo lote, ele pode consultar o DHR, identificar o lote com defeito e retirá-lo do mercado.

Ficheiro do Histórico do Design (DHF) vs Registo Mestre do Dispositivo (DMR) vs Registo do Histórico do Dispositivo (DHR)

O DHF, o DMR e o DHR podem parecer semelhantes no nome, mas têm propósitos muito diferentes e são vitais no processo de controlo de design. Vejamos como um DHR difere do DHF e do DMR.

Procura assistência relativamente a um DHR em conformidade? Consulte a Freyr – um especialista regulamentar comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.