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Um Drug Master File (DMF) é um tipo de submissão feita à Food and Drug Administration (FDA) para fornecer informações importantes relacionadas com instalações, processos ou ingredientes utilizados no fabrico, embalagem ou armazenamento de quaisquer medicamentos para uso humano. Embora não seja obrigatório apresentar um DMF, a submissão fica ao critério do fabricante. Os DMFs são geralmente submetidos para apoiar um pedido de Investigational New Drug (IND), um New Drug Application (NDA), um Abbreviated New Drug Application (ANDA), qualquer outro DMF, submissão de exportação, ou para apoiar qualquer um destes.

Tipos de DMF

Tipo de DMF

Informação incluída

Tipo I

Informação relacionada com as unidades de fabrico, tais como o nome dos locais de fabrico, instalações, procedimentos operacionais e profissionais

Tipo II

Informação relacionada com o medicamento, tais como substâncias ativas e intermediários, os materiais envolvidos no fabrico, etc.

Tipo III

Informação relativa ao material de embalagem

Tipo IV

Informação sobre os excipientes, corantes, aromas, etc.

Tipo V

Informações de referência aceites pela FDA

Referência: FDA

Submissões DMF

Os DMF submetidos à FDA devem estar em inglês. Caso estejam noutro idioma, deve ser incluída na submissão uma tradução juramentada em inglês. Um DMF deve conter as seguintes informações:

1. Cartas de transmissão

a. Submissões Originais – Inclui identificação da submissão original, identificação da submissão, assinatura do representante autorizado e cargo do signatário com o nome escrito à máquina.
b. Alterações – Inclui alterações à identificação da submissão original, objetivo da submissão, assinatura do representante autorizado e cargo do signatário com o nome escrito à máquina.

2. Informação administrativa

a. Submissões Originais – Inclui nome e moradas do titular do DMF, sede social, instalações de fabrico, agentes, etc., responsabilidades de todo o pessoal envolvido no processo de fabrico, declaração de compromisso.
b. Alterações – Nome da pessoa autorizada do DMF juntamente com a morada de correspondência, número do DMF, número da página das secções afetadas pelas alterações, nome e morada de cada pessoa responsável do respetivo IND, NDA, ANDA, DMF ou submissão de exportação, juntamente com o número de todas as submissões, etc.

A elaboração de um DMF é uma tarefa crucial, uma vez que é necessária para transmitir todas as informações necessárias relacionadas com um medicamento à FDA. Procura assistência para elaborar um DMF em conformidade? Contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.