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Um Drug Master File (DMF) é um tipo de submissão feita à FDA para fornecer informações importantes relacionadas com as instalações, processos ou ingredientes utilizados no fabrico, embalagem ou armazenamento de quaisquer medicamentos para uso humano. Embora não seja obrigatório apresentar um DMF, a submissão está sujeita à discrição do fabricante. Os DMFs são geralmente apresentados para apoiar uma IND, uma NDA, uma ANDA, qualquer outro DMF, uma submissão de exportação, ou para apoiar qualquer um destes.
Tipos de DMFs
Tipo de DMF | Informação Incluída |
Tipo I | Informação relacionada com as unidades de fabrico, como o nome dos locais de fabrico, instalações, procedimentos operacionais e profissionais |
Tipo II | Informação relacionada com o medicamento, como substâncias medicamentosas e intermediários, os materiais envolvidos no fabrico, etc. |
Tipo III | Informação sobre o material de embalagem |
Tipo IV | Informação sobre os excipientes, corantes, aromas, etc. |
Tipo V | Informação de referência aceite pela FDA |
Referência: FDA
Submissões de DMF
Os DMFs submetidos à FDA devem estar em inglês. Caso estejam noutra língua, uma tradução certificada para inglês deve ser incluída na submissão. Um DMF deve conter as seguintes informações:
1. Cartas de Transmissão
a. Submissões Originais – Inclui a identificação da submissão original, a identificação da submissão, a assinatura do representante autorizado e o título do signatário com o nome dactilografado.
b. Alterações – Inclui alterações à identificação da submissão original, a finalidade da submissão, a assinatura do representante autorizado e o título do signatário com o nome dactilografado.
2. Informação Administrativa
a. Submissões Originais – Inclui o nome e endereços do titular do DMF, sede social, instalação de fabrico, agentes, etc., as responsabilidades de todo o pessoal envolvido no processo de fabrico, a declaração de compromisso.
b. Alterações – Nome da pessoa autorizada do DMF juntamente com o endereço de correspondência, número do DMF, número da página das secções afetadas pelas alterações, nome e endereço de cada pessoa responsável de cada IND, NDA, ANDA, DMF ou submissão de Exportação, juntamente com o número de todas as submissões, etc.
A elaboração de um DMF é uma tarefa crucial, pois é necessária para transmitir todas as informações necessárias relacionadas com um medicamento à FDA. Procura assistência para elaborar um DMF em conformidade? Contacte a Freyr em sales@freyrsolutions.com.