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O que é um DMR?
Um Registo Mestre de Dispositivo (DMR) é um conjunto de documentos e informações utilizado para descrever o fabrico e o controlo de qualidade de um dispositivo médico. Fornece informações detalhadas sobre o dispositivo, incluindo o seu design, materiais, processos de produção, procedimentos de teste, etc., em conformidade com a norma 21 CFR 820.181
Qual é a importância de um DMR?
O DMR é uma parte importante de um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) de dispositivos médicos, uma vez que serve de referência para a produção e o controlo de qualidade do dispositivo. Ajuda a garantir que o dispositivo é fabricado e testado de forma consistente para cumprir os requisitos e especificações estabelecidos da FDA QSR em conformidade com a norma 21 CFR 820.181. Além disso, o DMR é utilizado para demonstrar às autoridades reguladoras que o dispositivo foi concebido e fabricado de forma controlada e sistemática e que cumpre os requisitos regulamentares aplicáveis. Isto garantirá que o dispositivo é seguro e eficaz para a sua utilização prevista.
Que informações são incluídas num DMR?
- A norma 21 CFR 820.181 exige que os fabricantes de dispositivos incluam as seguintes informações nos DMR:
- (a) Especificações do dispositivo, incluindo desenhos adequados, composição, formulação, componentes e especificações de software.
- (b) Especificações do processo de produção, incluindo as especificações de equipamento adequadas, métodos de produção, procedimentos e especificações ambientais.
- (c) Procedimentos e especificações de garantia da qualidade, incluindo critérios de aceitação e o equipamento de garantia da qualidade a utilizar.
- (d) Especificações de embalagem e rotulagem, incluindo métodos e processos utilizados.
- (e) Procedimentos e métodos de instalação, manutenção e assistência.
Como é utilizado um DMR na prática?
Um cenário em que um DMR é utilizado para solucionar um problema num dispositivo ou implementar uma alteração de design é o seguinte:
- Um cliente relata um problema com um dispositivo médico, tal como uma avaria ou uma falha. O fabricante recebe a reclamação e inicia uma investigação para determinar a causa raiz do problema.
- O fabricante consulta o DMR para rever o design e o desenvolvimento do dispositivo, incluindo informações sobre os materiais e componentes utilizados, as especificações de design e os resultados dos testes. Isto permite ao fabricante identificar potenciais problemas com o design do dispositivo que possam ter contribuído para o problema.
- O fabricante também utiliza o DMR para investigar a(s) causa(s) raiz de reclamações repetitivas ou recorrentes.
- Com base na informação constante no DMR, o fabricante determina que é necessária uma alteração de conceção para resolver o problema. O fabricante atualiza o DMR para refletir a alteração de conceção, incluindo uma descrição da alteração, a fundamentação da mesma e os resultados de quaisquer testes realizados para avaliar a alteração.
- O fabricante submete o DMR atualizado, juntamente com um resumo do problema e a proposta de alteração de conceção, à entidade reguladora competente para análise e aprovação.
- Assim que a entidade reguladora aprova a alteração de conceção, o fabricante implementa a alteração e inicia o fabrico do dispositivo com o novo design.
- O fabricante também utiliza o DMR atualizado para garantir que o dispositivo cumpre os requisitos regulamentares e é seguro e eficaz para a respetiva utilização prevista.
Globalmente, o DMR é uma ferramenta essencial para os fabricantes, as entidades reguladoras e outras partes interessadas, de modo a garantir que um dispositivo médico é desenvolvido e fabricado em conformidade com os requisitos regulamentares e que é seguro e eficaz para a respetiva utilização prevista.
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