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O que é um DMR?
Um Registo Mestre de Dispositivo (DMR) é uma compilação de documentos e informações utilizada para descrever o fabrico e o controlo de qualidade de um dispositivo médico. Fornece informações detalhadas sobre o dispositivo, incluindo o seu design, materiais, processos de produção, procedimentos de teste, etc., conforme 21 CFR 820.181.
Qual é a Importância de um DMR?
O DMR é uma parte importante de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de dispositivos médicos porque serve como referência para a produção e controlo de qualidade do dispositivo. Ajuda a garantir que o dispositivo é consistentemente fabricado e testado para cumprir os requisitos e especificações definidos do QSR da FDA, conforme 21 CFR 820.181. Além disso, o DMR é utilizado para demonstrar às autoridades regulamentares que o dispositivo foi concebido e fabricado de forma controlada e sistemática e que cumpre os requisitos regulamentares aplicáveis. Isto garantirá que o dispositivo é seguro e eficaz para o uso a que se destina.
Que Informação está Incluída num DMR?
- 21 CFR 820.181 exige que os fabricantes de dispositivos incluam as seguintes informações nos DMRs:
- (a) Especificações do dispositivo, incluindo desenhos apropriados, composição, formulação, componente e especificações de software.
- (b) Especificações do processo de produção, incluindo as especificações de equipamento apropriadas, métodos de produção, procedimentos e especificações ambientais.
- (c) Procedimentos e especificações de garantia de qualidade, incluindo critérios de aceitação e o equipamento de garantia de qualidade a ser utilizado.
- (d) Especificações de embalagem e rotulagem, incluindo os métodos e processos utilizados.
- (e) Procedimentos e métodos de instalação, manutenção e assistência técnica.
Como é um DMR utilizado na Prática?
Um cenário em que um DMR é utilizado para resolver um problema com um dispositivo ou implementar uma alteração de design é o seguinte:
- Um cliente reporta um problema com um dispositivo médico, como um mau funcionamento ou uma falha. O fabricante recebe a reclamação e inicia uma investigação para determinar a causa raiz do problema.
- O fabricante consulta o DMR para rever o projeto e desenvolvimento do dispositivo, incluindo informações sobre os materiais e componentes utilizados, especificações de projeto e resultados de testes. Isto permite ao fabricante identificar potenciais problemas com o projeto do dispositivo que possam ter contribuído para o problema.
- O fabricante também utiliza o DMR para investigar a(s) causa(s) raiz de reclamações repetitivas ou recorrentes.
- Com base nas informações do DMR, o fabricante determina que é necessária uma alteração de projeto para resolver o problema. O fabricante atualiza o DMR para refletir a alteração de projeto, incluindo uma descrição da alteração, a justificação para a alteração e os resultados de quaisquer testes realizados para avaliar a alteração.
- O fabricante submete o DMR atualizado, juntamente com um resumo do problema e da alteração de projeto proposta, ao organismo regulador relevante para revisão e aprovação.
- Assim que o organismo regulador aprova a alteração de projeto, o fabricante implementa a alteração e começa a fabricar o dispositivo com o novo projeto.
- O fabricante também utiliza o DMR atualizado para garantir que o dispositivo cumpre os requisitos regulamentares e é seguro e eficaz para o uso a que se destina.
Em suma, o DMR é uma ferramenta essencial para fabricantes, organismos reguladores e outras partes interessadas para garantir que um dispositivo médico é desenvolvido e fabricado de acordo com os requisitos regulamentares e é seguro e eficaz para o uso a que se destina.
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