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Para as empresas farmacêuticas e biotecnológicas globais, entrar no mercado japonês não se resume a obter a aprovação do produto — trata-se de manter a conformidade ao longo de todo o seu ciclo de vida. O sucesso regulamentar no Japão exige uma abordagem de ciclo de vida que vá além do registo inicial e abranja as obrigações em evolução nas fases anterior e posterior à aprovação.
Um dos elementos pós-aprovação mais críticos é a licença de importação. Mesmo após a aprovação da PMDA, um produto não pode ser distribuído comercialmente sem a devida licença de importação e contratos de armazenamento. Conduzir este processo exige um conhecimento profundo dos regulamentos de logística japoneses, requisitos de documentação e coordenação com o Titular de Autorização de Introdução no Mercado Designado (DMAH).
Para além da preparação para a importação, a gestão de alterações pós-aprovação é outro pilar essencial. Seja uma alteração no local de fabrico, uma variação do produto ou uma atualização de segurança, estas alterações devem ser monitorizadas, avaliadas e submetidas de acordo com os prazos rigorosos estabelecidos pelo PMDA. O incumprimento pode atrasar a disponibilidade no mercado ou desencadear novas inspeções.
É aqui que uma parceria com um DMAH bem estruturada se torna essencial. Um DMAH qualificado não atua apenas como um representante legal, mas sim como a sua base de apoio para a conformidade local, garantindo o alinhamento com as expectativas regulamentares em constante evolução, gerindo submissões de alterações pós-aprovação, gerindo atualizações de segurança e mantendo a presença legal do seu produto no Japão.
Na Freyr, apoiamos os promotores através de um modelo de ciclo de vida regulamentar genuinamente End-to-End—desde a compilação e submissão inicial do processo (incluindo a preparação para eCTD e M1), até ao processamento da licença de importação e suporte pós-aprovação a longo prazo ao abrigo da nossa robusta estrutura DMAH.