O que é um Dossier do Sistema de Farmacovigilância (PSMF)?

Um Dossier Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF) é um documento abrangente que contém a descrição detalhada do sistema de farmacovigilância (PV) do titular de autorização de introdução no mercado (MAH), garantindo a segurança dos seus produtos. Um MAH que detenha autorizações de introdução no mercado (AIM) para um ou mais medicamentos no Espaço Económico Europeu (EEA) é obrigado a possuir um PSMF, em conformidade com a Diretiva da UE 2010/84/UE (que altera a 2001/83/CE).

O conteúdo de qualquer PSMF deve demonstrar claramente a disponibilidade global das informações de segurança dos medicamentos autorizados na UE. A estrutura do PSMF deve cumprir as orientações das Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP), Módulo II, com secções específicas que detalham o sistema de farmacovigilância.

O requerente/MAH é responsável por:

• estabelecer o PSMF
• registar a localização do ficheiro principal junto das autoridades competentes na submissão de AIM e no Dicionário de Medicamentos Xtended (xEVMPD)

Os anexos do PSMF devem ser mantidos atualizados em permanência, uma vez que constituem a base da farmacovigilância. O PSMF é também considerado um documento de referência para as operações de segurança de medicamentos, desempenhando um papel vital e exigindo conhecimentos especializados para cumprir todos os requisitos do regulador.

É obrigatório dispor de um PSMF no momento da submissão de todas as novas submissões. Qualquer autoridade competente ou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) pode solicitar o PSMF e requerer a respetiva avaliação durante as autorizações de introdução no mercado ou pós-autorização. No entanto, o PSMF deve ser disponibilizado no prazo de 7 dias após o pedido.

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