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Um Ficheiro Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF) é um documento abrangente que contém a descrição detalhada do sistema de farmacovigilância (FV) dos Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAH), garantindo a segurança dos seus produtos. Um MAH, que detém autorizações de introdução no mercado (MAs) para um ou mais Medicamentos dentro do Espaço Económico Europeu (EEA), é obrigado a ter um PSMF de acordo com a Diretiva UE 2010/84/UE (que altera a 2001/83/CE).

O conteúdo de qualquer PSMF deve exibir claramente a disponibilidade global das informações de segurança para medicamentos autorizados na UE. A estrutura do PSMF deve aderir à orientação das Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP), Módulo II, com secções especificadas com detalhes do sistema de FV.

O requerente/MAH é responsável por:

  • estabelecer PSMF
  • registar a localização do ficheiro mestre junto das autoridades competentes na submissão de Autorização de Introdução no Mercado e no Dicionário de Produtos Medicinais Estendido (XEVMPD)

Os anexos no PSMF devem ser mantidos atualizados a todo o momento, pois constituem a base da farmacovigilância. O PSMF é também considerado um documento de referência para as operações de segurança de medicamentos, uma vez que desempenha um papel vital e requer conhecimento especializado para cumprir todos os requisitos do regulador.

É exigido que um PSMF esteja implementado no momento da submissão de todas as novas submissões. Qualquer autoridade competente ou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) pode solicitar o PSMF e pode pedir a sua avaliação durante as autorizações de introdução no mercado ou pós-comercialização. No entanto, no prazo de 7 dias após o pedido, um PSMF deve ser disponibilizado.

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