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Cada dispositivo segue um percurso único para aceder ao mercado da União Europeia (UE), adaptado ao seu tipo específico, classe de risco e outros fatores. Navegar por este caminho implica obter os principais documentos obrigatórios como parte do processo de aprovação. Um elemento crucial neste processo é o Resumo das Características de Segurança e Desempenho (SSP), que assegura que os seus dispositivos de Diagnóstico In Vitro (DIV) cumprem os mais elevados padrões de segurança e desempenho para uma entrada bem-sucedida no mercado.
O que é um SSP?
O Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) (UE) 2017/746 obriga os fabricantes de DIV das classes C e D a preparar um documento que inclua um resumo da segurança e do desempenho dos dispositivos destinados a ser colocados no mercado. O SSP é um documento publicamente acessível para doentes, utilizadores e profissionais de saúde, que inclui informações gerais sobre o dispositivo, um resumo dos dados de desempenho e possíveis alternativas terapêuticas.
Qual é o Objetivo de um SSP?
O objetivo de um SSP no âmbito do IVDR da UE é disponibilizar ao público uma visão geral atualizada das principais características de segurança e desempenho dos dispositivos IVD. Este resumo é adaptado para o utilizador previsto e, se aplicável, para o doente, garantindo assim clareza para os leigos. A validação por um Organismo Notificado (ON) é obrigatória e o SSP deve estar acessível através da Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED).
Funciona como um recurso crucial para informar os doentes e utilizadores sobre os aspetos fundamentais de segurança e desempenho dos IVD; de facto, o SSP complementa as Instruções de Utilização (IFU) em vez de as substituir.
Quais são os principais requisitos para a elaboração de um SSP?
A documentação do SSP do IVDR deve incluir alguns detalhes básicos, que são apresentados abaixo:
- Identificação do dispositivo e informações gerais
- Finalidade prevista
- Descrição do dispositivo
- Inclusão de normas harmonizadas relevantes e especificações comuns
- Resumo da avaliação de desempenho
- Resumo do acompanhamento do desempenho pós-comercialização (PMPF)
- Riscos e avisos
- Rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos
- Perfil sugerido e formação para os utilizadores
- Histórico de revisões
Além disso, todos os SSP devem incluir uma secção separada para doentes/leigos e prestadores de cuidados de saúde/profissionais. O documento de orientação do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) fornece também um modelo de SSP para dispositivos destinados a autoteste e um modelo de SSP para dispositivos não destinados a autoteste.
Quais são as implicações de um SSP?
A documentação do SSP do IVDR desempenha vários papéis fundamentais durante o ciclo de vida dos IVD. Proporciona transparência aos doentes, profissionais de saúde e outras partes interessadas, ajudando-os a tomar decisões informadas. Centra-se na clareza e numa linguagem facilmente compreensível, de modo a abranger tanto utilizadores profissionais como leigos.
Um SSP serve como uma ferramenta de comunicação essencial para fabricantes, utilizadores e autoridades reguladoras, ajudando-os a garantir informações precisas sobre a segurança e o desempenho dos IVD. Além disso, as atualizações contínuas na EUDAMED refletem quaisquer alterações ou novos dados relativos à segurança e ao desempenho do dispositivo.
Por último, um SSP desempenha um papel crucial nos requisitos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS), exigindo atualizações periódicas com base em dados pós-comercialização para a monitorização contínua da segurança e do desempenho do dispositivo.
Reconhecemos que navegar por estes requisitos complexos pode ser difícil, particularmente com várias linhas de produtos. A nossa equipa dedicada de especialistas experientes ajudá-lo-á em todos os aspetos do processo de aprovação de mercado. Enquanto se concentra no avanço dos cuidados de saúde, nós garantiremos que os seus dispositivos chegam ao mercado de forma harmoniosa! Contacte-nos hoje para saber como podemos simplificar o seu caminho rumo à conformidade.