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Cada dispositivo passa por um percurso único para aceder ao mercado da União Europeia (UE), adaptado ao seu tipo específico, classe de risco e outros fatores. Navegar por este caminho implica a obtenção de documentos essenciais e obrigatórios como parte do processo de aprovação. Um elemento crucial neste processo é o Resumo de Segurança e Desempenho (SSP), que garante que os seus dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) cumprem os mais elevados padrões de segurança e desempenho para uma entrada bem-sucedida no mercado.
O que é um SSP?
O Regulamento da UE relativo aos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 exige que os fabricantes de IVD de Classe C e D preparem um documento que inclua um resumo da segurança e do desempenho dos dispositivos destinados a ser colocados no mercado. O SSP é um documento publicamente disponível para pacientes, utilizadores e profissionais de saúde, que inclui informações gerais sobre o dispositivo, um resumo dos dados de desempenho e possíveis alternativas terapêuticas.
Qual é o Objetivo de um SSP?
O objetivo de um SSP no âmbito do IVDR da UE é oferecer ao público uma visão geral atualizada das principais características de segurança e desempenho dos dispositivos IVD. Este resumo é adaptado ao utilizador pretendido e, se aplicável, ao paciente, garantindo assim clareza para leigos. A validação por um Organismo Notificado (ON) é obrigatória, e o SSP deve estar acessível através da Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos (EUDAMED).
Funciona como um recurso crucial para educar pacientes e utilizadores sobre os aspetos fundamentais de segurança e desempenho dos IVD; de facto, o SSP complementa as Instruções de Utilização (IFU) em vez de as substituir.
Quais são os Requisitos Essenciais para a Elaboração de um SSP?
A documentação do SSP do IVDR deve incluir alguns detalhes básicos, que são apresentados abaixo:
- Identificação do Dispositivo e Informações Gerais
- Finalidade Prevista
- Descrição do Dispositivo
- Inclusão de Normas Harmonizadas Relevantes e Especificações Comuns
- Resumo da Avaliação de Desempenho
- Resumo do Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF)
- Riscos e Advertências
- Rastreabilidade Metrológica dos Valores Atribuídos
- Perfil Sugerido e Formação para Utilizadores
- Histórico de Revisões
Além disso, todos os SSPs devem incluir uma secção separada para pacientes/leigos e prestadores/profissionais de saúde. Além disso, o documento de orientação do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) fornece um modelo de SSP para dispositivos destinados a autotestes e SSP para dispositivos não destinados a autotestes.
Quais são as Implicações de um SSP?
A documentação SSP do IVDR desempenha vários papéis cruciais durante o ciclo de vida dos IVDs. Proporciona transparência a pacientes, profissionais de saúde e outras partes interessadas, ajudando-os a tomar decisões informadas. Foca-se na clareza e numa linguagem de fácil compreensão, de modo a poder atender tanto a utilizadores profissionais como a leigos.
Um SSP serve como uma ferramenta de comunicação essencial para fabricantes, utilizadores e autoridades regulamentares, ajudando-os a garantir informações precisas sobre a segurança e o desempenho dos IVDs. Além disso, as atualizações contínuas na EUDAMED refletem quaisquer alterações ou novas descobertas relativas à segurança e ao desempenho do dispositivo.
Por último, um SSP desempenha um papel crucial nos requisitos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS), necessitando de atualizações periódicas com base nos dados pós-comercialização para a monitorização contínua da segurança e desempenho do dispositivo.
Reconhecemos que navegar por estes requisitos complexos pode ser desafiador, especialmente com múltiplas linhas de produtos. A nossa equipa dedicada de especialistas experientes irá ajudá-lo em todos os aspetos do processo de aprovação no mercado. Enquanto se concentra em avançar na área da saúde, garantiremos que os seus dispositivos cheguem ao mercado sem problemas! Contacte-nos hoje para saber como podemos simplificar o seu caminho para a conformidade.