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O Adverse Event Reporting System (AERS) é uma base de dados concebida para apoiar o programa de monitorização da segurança pós-comercialização da Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos. A base de dados AERS é uma compilação de relatórios de eventos adversos, relatórios de erros de medicação e reclamações de qualidade de produtos que deram origem a efeitos adversos. A estrutura do AERS baseia-se nas diretrizes internacionais de comunicação de segurança publicadas pela International Conference on Harmonization (ICH E2B).

O papel do AERS consiste em ajudar a FDA em atividades como a observação de preocupações de segurança relacionadas com qualquer produto após a colocação no mercado, a avaliação do cumprimento por parte dos fabricantes e a resposta a pedidos de informação. Os relatórios do sistema são avaliados por revisores clínicos para monitorizar a segurança dos medicamentos após a aprovação no Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e no Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Caso sejam detetadas quaisquer preocupações de segurança, são realizadas avaliações adicionais, que podem incluir estudos com recurso a bases de dados maiores. Com base nos resultados destas avaliações, a FDA pode tomar as medidas necessárias, tais como atualizar a informação de rotulagem do produto, restringir a utilização do medicamento ou, em raros casos, retirar o produto do mercado.

Quem pode enviar relatórios para o AERS da FDA?

Os profissionais de saúde, os consumidores e os fabricantes podem enviar voluntariamente os respetivos relatórios de eventos adversos ou erros de medicação para o AERS. Os profissionais de saúde e os consumidores também podem enviar os seus relatórios diretamente para o fabricante do produto. Nesse caso, o fabricante é obrigado a submeter o relatório à FDA de acordo com os regulamentos.

Disponibilidade dos dados do AERS

Os dados do AERS estão disponíveis nos seguintes formatos para utilização pública:

  1. Painel de controlo do FAERS – É uma ferramenta baseada na Web altamente interativa utilizada para efetuar consultas de dados num ambiente intuitivo.
  2. Ficheiros de dados do FAERS – Os ficheiros de dados fornecem dados não tratados sob a forma de relatórios de segurança de casos individuais do AERS.
  3. Também pode ser enviado um pedido ao abrigo da Freedom of Information (FOI) à FDA para obter um relatório de segurança de um caso individual.

Limitações do AERS

  • Não garante que o efeito adverso tenha resultado do produto
  • Não contém informação suficiente para a avaliação de um evento adverso reportado ou erro de medicação
  • Nem todos os eventos adversos ou erros de medicação são comunicados à FDA
  • A duplicação de relatórios é possível, uma vez que tanto os consumidores como os patrocinadores podem reportar o mesmo evento adverso à FDA

Sistemas como o AERS da FDA foram introduzidos pelas autoridades para ajudar os fabricantes e outros profissionais de saúde a garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos. Por conseguinte, é necessário manter-se a par dos mesmos. Para saber mais sobre o AERS e sistemas semelhantes, contacte os especialistas da Freyr através de sales@freyrsolutions.com.