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O Adverse Event Reporting System (AERS) é uma base de dados que foi concebida para apoiar o programa de vigilância de segurança pós-comercialização da United States Food and Drug Administration (USFDA). A base de dados AERS é uma coleção de relatórios de eventos adversos, relatórios de erros de medicação e queixas de qualidade de produtos que levam a efeitos adversos. A estrutura do AERS baseia-se nas diretrizes da orientação internacional de notificação de segurança publicada pela International Conference on Harmonization (ICH E2B).

O papel do AERS é ajudar a FDA em atividades como a observação de preocupações de segurança relacionadas com qualquer produto pós-comercialização, a avaliação da conformidade dos fabricantes e a resposta a pedidos de informação. Os relatórios do sistema são avaliados por revisores clínicos para monitorizar a segurança dos medicamentos pós-aprovação no Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e no Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Caso sejam observadas preocupações de segurança, são realizadas avaliações adicionais, que podem incluir estudos utilizando outras bases de dados maiores. Com base nos resultados destas avaliações, a FDA pode tomar as medidas necessárias, como atualizar as informações de rotulagem do produto, restringir o uso do medicamento ou, em casos raros, remover o produto do mercado.

Quem pode enviar relatórios para o AERS da FDA?

Profissionais de saúde, consumidores e fabricantes podem enviar voluntariamente os seus relatórios de eventos adversos ou erros de medicação para o AERS. Os profissionais de saúde e os consumidores também podem enviar os seus relatórios diretamente ao fabricante do produto. Nesse caso, o fabricante é obrigado a submeter o relatório à FDA de acordo com os regulamentos.

Disponibilidade dos dados do AERS

Os dados do AERS estão disponíveis nos seguintes formatos para uso público:

  1. Painel FAERS – É uma ferramenta web altamente interativa utilizada para realizar consultas de dados num ambiente de fácil utilização.
  2. Ficheiros de dados FAERS – Os ficheiros de dados fornecem dados brutos na forma de relatórios de segurança de casos individuais do AERS.
  3. Um pedido de Liberdade de Informação (FOI) também pode ser enviado à FDA para recuperar um relatório individual de segurança de caso.

Limitações do AERS

  • Não garante que o evento adverso tenha sido resultado do produto
  • Não contém informação suficiente para a avaliação de um evento notificado ou erro de medicação
  • Nem todos os eventos adversos ou erros de medicação são comunicados à FDA.
  • A duplicação de relatórios é possível, uma vez que tanto os consumidores como os patrocinadores podem comunicar o mesmo evento adverso à FDA.

Sistemas como o AERS da FDA foram introduzidos por agências para ajudar fabricantes e outros profissionais de saúde a garantir a segurança e eficácia dos medicamentos. Por conseguinte, é necessário manter-se atualizado com eles. Para saber mais sobre o AERS e sistemas semelhantes, contacte os especialistas da Freyr em sales@freyrsolutions.com.