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O que é um CAB Australiano?

O Organismo Australiano de Avaliação da Conformidade (CAB) é uma empresa acreditada pela Therapeutic Goods Administration (TGA), a agência de saúde da Austrália que regulamenta os produtos terapêuticos, incluindo dispositivos médicos. Os CABs australianos estão localizados na Austrália e são organismos de teste acreditados que realizam avaliações de conformidade e emitem certificações de avaliação de conformidade. Realizam auditorias e revisões apropriadas dos procedimentos de um fabricante. Os certificados podem ser usados por um patrocinador australiano para apoiar a submissão para a inclusão de dispositivos médicos no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG).

Quem pode candidatar-se a CABs Australianos?

A TGA tem vindo a aceitar submissões de empresas australianas para uma determinação de CAB australiano desde 01 de julho de 2021. A empresa deve estar registada como uma empresa australiana junto da Australian Securities and Investments Commission (ASIC) e possuir um Australian Company Number (ACN) válido.

O que são os Requisitos de submissão para os Organismos de Avaliação da Conformidade Australianos?

Requisitos Necessários para um Candidato

1. Empregar pessoal com a competência técnica, científica e clínica exigida

4. Manter a independência e imparcialidade

2. Instalações para realizar avaliações para a emissão de certificados de avaliação da conformidade

5. Capacidade de resposta para evitar conflitos de interesse com os fabricantes

3. Realizar atividades pós-certificação

6. QMS eficaz e seguro de responsabilidade civil geral

 

Além disso, a estrutura do CAB Australiano visa alinhar-se com os requisitos da União Europeia (UE) para organismos notificados, conforme definido no Anexo VII do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos 2017/745 (EU MDR) e do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro 2017/746 (EU IVDR), que entrou em vigor a 25 de maio de 2017.

Os requisitos também visam alinhar-se com os critérios do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) para organizações de auditoria e implementar as recomendações do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), grupo de trabalho de Boas Práticas de Revisão Regulamentar (GRRP) (Requisitos para o reconhecimento por parte da Autoridade Regulamentar de CABs que realizam revisões regulamentares de dispositivos médicos e documentos de apoio).

Porque uma Reunião Pré-submissão?

Antes de submeter, recomenda-se que a sua empresa organize uma reunião pré-submissão para discutir os requisitos para a determinação, o processo de avaliação e as obrigações que devem ser cumpridas pelos funcionários do CAB australiano. Para solicitar uma reunião pré-submissão com a TGA, por favor, envie um e-mail para AUCAB@health.gov.au.

Qual é o Processo de Avaliação?

As determinações dos CABs Australianos são feitas e renovadas num ciclo de quatro anos. A TGA baseará o seu programa de avaliação nos processos acordados pelas Autoridades Regulamentares que participam no Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) e no desenvolvimento do Programa de Revisão Única de Dispositivos Médicos (MDSRP).

O programa de avaliação para a determinação de CAB australiano está dividido numa Avaliação de Determinação Inicial, seguida de uma Avaliação de Vigilância e uma Avaliação de Redeterminação.

  • Avaliação de Determinação Inicial: inclui uma revisão da submissão e um pedido de Documentação.
  • Após a avaliação, o grupo de Revisão e Recomendação emite decisões de determinação inicial e, se necessário, pode haver acompanhamento de auditorias de Serviços de Gestão da Qualidade (QMS) e avaliação de revisões de produtos.
  • Avaliação de Vigilância (sede): Inclui avaliação de fase 2 na sede, seguida de acompanhamento de auditorias de QMS e avaliação de revisões de produtos, conforme necessário.
  • Avaliação de Redeterminação (sede): Inclui avaliação de fase 2 na sede, seguida de revisão de documentação por avaliação para renovação do reconhecimento, acompanhamento de auditorias de QMS e avaliação de revisões de produtos. O grupo de revisão e recomendação emite a decisão final de redeterminação.
Pré-Avaliação: Conformidade e Plano de Avaliação
Avaliação de Fase 1 ----> Avaliação de Fase 2 (sede)
Revisão de DocumentaçãoLocais Críticos, conforme necessário

 

A TGA realizará uma avaliação de, pelo menos, o seguinte: procedimentos para verificar os requisitos para os CABs australianos; a implementação dos procedimentos pelo pessoal da empresa; e a eficácia do QMS da empresa. As atividades de avaliação podem incluir avaliações fora do local, no local ou remotas, incluindo as sedes. Além disso, os locais críticos são sítios ou instalações onde funções críticas são realizadas por, ou em nome do, CAB australiano.  

A determinação de um CAB australiano exige competência demonstrada e reconhecimento para a realização de avaliações de produtos de dispositivos médicos e auditorias de sistemas de gestão da qualidade. A TGA permanece responsável pela inclusão de dispositivos médicos no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG). A TGA continuará a fornecer avaliações de produtos e avaliações de gestão da qualidade quando exigido pela legislação ou a pedido de um fabricante.

As alterações feitas nos regulamentos da TGA facilitarão os fabricantes que anteriormente só podiam contar com a certificação de avaliação de conformidade da TGA para inclusão no ARTG para dispositivos médicos (incluindo dispositivos que contêm medicamentos ou materiais de origem animal, microbiana, recombinante ou humana; e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) de Classe 4), uma vez que a TGA aceitará agora documentos de avaliação de conformidade emitidos por um CAB Australiano.    

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