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O que é um CAB australiano?

O Australian Conformity Assessment Body (CAB) é uma empresa acreditada pela Therapeutic Goods Administration (TGA), a agência de saúde da Austrália que regula os produtos terapêuticos, incluindo os dispositivos médicos. Os CAB australianos estão localizados na Austrália e são organismos de teste acreditados que realizam avaliações de conformidade e emitem certificações de avaliação de conformidade. Realizam auditorias e análises adequadas aos procedimentos do fabricante. Os certificados podem ser utilizados por um patrocinador australiano para apoiar a submissão para a inclusão de dispositivos médicos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).

Quem pode candidatar-se a CAB australianos?

A TGA tem vindo a aceitar submissões de empresas australianas para uma determinação de CAB australiano desde 01 de julho de 2021. A empresa deve estar registada como empresa australiana junto da Comissão Australiana de Valores Mobiliários e Investimentos (ASIC) e possuir um número de empresa australiano (ACN) válido.

Quais são os Requisitos de Submissão para os Organismos de Avaliação da Conformidade Australianos?

Requisitos Necessários para um Requerente

1. Empregar pessoal com a competência técnica, científica e clínica necessária

4. Manter a independência e a imparcialidade

2. Instalações para realizar avaliações para a emissão de certificados de avaliação da conformidade

5. Capacidade de resposta para evitar conflitos de interesses relativamente aos fabricantes

3. Realizar atividades pós-certificação

6. Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) eficaz e seguro de responsabilidade civil geral

 

Além disso, o enquadramento dos CAB australianos visa alinhar-se com os requisitos da União Europeia (UE) para os organismos notificados, conforme definidos no Anexo VII do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (EU MDR) e do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746 (EU IVDR), que entraram em vigor a 25 de maio de 2017.

Os requisitos também pretendem alinhar-se com os critérios do Medical Device Single Audit Program (MDSAP) para a auditoria de organizações e implementar as recomendações do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), do grupo de trabalho Good Regulatory Review Practices (GRRP) (Requisitos para o reconhecimento de autoridades reguladoras de CAB que realizam avaliações regulamentares de dispositivos médicos e respetivos documentos de apoio).

Porquê uma Reunião Prévia à submissão?

Antes de submeter o pedido, recomenda-se que a sua empresa marque uma reunião prévia à submissão para debater os requisitos de determinação, o processo de avaliação e as obrigações que devem ser cumpridas pelos colaboradores do CAB australiano. Para solicitar uma reunião prévia à submissão com a TGA, envie um e-mail para AUCAB@health.gov.au.

Qual é o Processo de Avaliação?

As determinações dos CAB australianos são efetuadas e renovadas num ciclo de quatro anos. A TGA baseará o seu programa de avaliação nos processos acordados pelas autoridades reguladoras que participam no Medical Device Single Audit Program (MDSAP) e no desenvolvimento do Medical Device Single Review Program (MDSRP).

O programa de avaliação de determinação de CAB australiano está dividido numa Avaliação de Determinação Inicial, seguida de uma Avaliação de Vigilância e de uma Avaliação de Re-determinação.

  • Avaliação de Determinação Inicial: inclui uma análise da submissão e o pedido de documentação.
  • Após a avaliação, o grupo de Revisão e Recomendação emite decisões de determinação inicial e, se necessário, pode ser efetuada a observação de auditorias do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e a avaliação de análises de produtos.
  • Avaliação de vigilância (sede): Inclui a avaliação da etapa 2 na sede, seguida pelo acompanhamento de auditorias do SGQ e pela avaliação de revisões de produtos, conforme necessário.
  • Avaliação de redeterminação (sede): Inclui a avaliação da etapa 2 na sede, seguida pela revisão da documentação através da avaliação de reconhecimento, acompanhamento de auditorias do SGQ e avaliação de revisões de produtos. O grupo de revisão e recomendação emite a decisão final de redeterminação.
Pré-avaliação: Integridade e plano de avaliação
Avaliação da Etapa 1 ----> Avaliação da Etapa 2 (sede)
Revisão da documentaçãoLocais críticos, conforme necessário

 

A TGA realizará uma avaliação de, pelo menos, o seguinte: procedimentos para verificar os requisitos para os CAB australianos; a implementação dos procedimentos pelo pessoal da empresa e a eficácia do SGQ da empresa. As atividades de avaliação podem incluir locais externos, presenciais ou remotos, incluindo as instalações da sede. Além disso, os locais críticos são instalações onde são executadas funções críticas pela ou em nome do CAB australiano.  

A determinação de um CAB australiano requer competência comprovada e reconhecimento para a realização de avaliações de produtos de dispositivos médicos e auditorias de sistemas de gestão da qualidade. A TGA continua a ser responsável pela inclusão de dispositivos médicos no registo australiano de produtos terapêuticos (ARTG). A TGA continuará a fornecer avaliações de produtos e de sistemas de gestão da qualidade quando exigido pela legislação ou a pedido de um fabricante.

As alterações introduzidas nos regulamentos pela TGA irão facilitar o trabalho dos fabricantes que, anteriormente, apenas podiam contar com a certificação de avaliação da conformidade emitida pela TGA para a inclusão de dispositivos médicos no ARTG (incluindo dispositivos que contêm medicamentos ou materiais de origem animal, microbiana, recombinante ou humana; e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) da Classe 4), uma vez que a TGA passa a aceitar os documentos de avaliação da conformidade emitidos por um CAB australiano.    

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